cra临床监查员

岗位概述：
我们正在寻找一位积极主动、注重细节的临床监查员，加入我们快速成长的临床团队。您将负责监查和管理公司前沿的细胞与基因治疗产品的临床试验项目。在这个角色中，您不仅是质量保证的关键，更是连接公司、研究者与受试者的核心桥梁，确保试验的科学性、合规性及受试者安全，尤其是在CGT这一复杂且动态的领域。
核心职责：
全流程监查与管理：
负责从研究中心筛选、启动、常规监查到关闭的全周期监查工作。
独立进行现场和远程监查，确保试验严格按照方案、ICH-GCP、公司SOP及当地法规执行。
核查原始数据与病例报告表数据的一致性、准确性和完整性。
管理试验用药品/研究产品（IMP）的供应、储存、清点及回收记录，尤其关注细胞产品的特殊链管理。
CGT专项流程管理：
关键流程监查：重点监查CGT试验特有流程，包括患者单采血/细胞采集、清淋预处理、细胞产品运输链、细胞回输及回输后特殊监测（如CRS/神经毒性管理）的执行合规性。
样本与物流协调：确保生物样本（如外周血、组织）的采集、处理、标识及运至中心实验室或生产中心的流程符合要求。
安全性事件重点关注：严密跟踪和管理与CGT产品相关的不良事件，确保研究者及时、准确地上报严重不良事件，并理解其特殊性与相关性。
研究中心关系与培训：
作为公司的主要现场联系人，与主要研究者、研究协调员及研究中心人员建立并维护良好、专业的合作关系。
为研究中心人员提供持续的方案、流程和GCP培训，确保其充分理解CGT试验的复杂性和特殊性。
文件与合规性：
协助研究中心准备伦理及机构审查委员会所需文件。
确保临床试验主文件夹的完整性、准确性并实时更新。
撰写详细的监查访视报告，及时跟进和关闭所有发现的问题。
跨部门协作：
与内部团队（临床项目管理、数据管理、药物安全、医学事务、CMC生产团队）紧密协作，及时沟通研究中心状态、潜在风险及重要问题。
任职要求：
教育背景： 临床医学、药学、护理学、生物学或相关生命科学专业本科及以上学历。
工作经验：
至少2-3年独立负责的临床监查员经验。
具备以下任一条件者优先：
有CAR-T、干细胞治疗、基因治疗等CGT领域临床试验监查经验。
有血液肿瘤、免疫学、罕见病等相关治疗领域经验。
有处理冷链物流、复杂给药方案或自体治疗产品试验的经验。
专业知识与技能：
精通ICH-GCP和中国GCP法规，并了解NMPA对细胞治疗产品临床试验的相关指导原则。
深刻理解CGT临床试验的全流程及其关键风险点（如细胞采集的可行性、预处理方案的执行、产品可及性、长期随访等）。
出色的沟通、人际交往和解决问题的能力，能够在压力下工作。
优秀的组织和时间管理能力，能同时高效管理多个中心的监查任务。
熟练使用CTMS、EDC等临床研究相关软件。
良好的中英文书面和口头沟通能力。
个人特质：
自我驱动，结果导向，具备高度的责任感和诚信。
适应性强，能够快速学习并应对CGT这一新兴领域的独特挑战。
对推动突破性疗法以惠及患者抱有热情。
我们提供：
前沿赛道： 深度参与并塑造未来医学的革命性领域，个人价值与行业前沿紧密结合。
积极的文化： 扁平化管理，与行业专家共事，鼓励创新与协作的团队氛围。