药物分析主管

主要职责：
1）负责公司核药项目质量研究计划的制定，并按计划有效推进；
2）负责质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写，真实、规范的完成各项试验，确保研发过程合规；
3）全面的药品质量研究、稳定性研究，包括分析方法的开发、验证及转移确认，小试、工艺验证及稳定性阶段各项检测指标的检测，质量标准的起草，申报资料撰写，现场核查资料准备及答疑；
4）负责对CDMO公司质量研究进度及研究质量进行把控，负责审核CDMO公司交付的质量研究报告及申报资料；
5）对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核，包括原始记录、色谱图、仪器使用记录、对照品、资质证明性文件及其他相关文件等；
6）负责撰写质量研究方面的CTD申报资料。