QA专员

1. 质量体系建设与维护
- 设计并搭建符合法规(如GMP、ISO9001、《细胞治疗产品生产质量管理指南》)的质量保证体系，持续监测运行并优化
- 组织制定、修订质量手册、SOP等体系文件，监督执行并定期审查更新
- 负责质量体系文件(包括记录)的管理，确保准确性、完整性和可追溯性
2. 生产全过程质量监控
- 对细胞治疗产品从原材料采购、细胞采集、制备、储存、运输到临床应用的全流程实时监控，检查各环节是否遵循SOP
- 审核生产指令、工艺转移报告，评估物料、中间产品和成品放行
- 监督环境监测和设备校准，确保生产环境符合无菌要求
3. 偏差与变更管理
- 建立并执行偏差处理流程，组织跨部门调查根本原因，制定CAPA并跟踪落实
- 负责变更评估(工艺、设备、人员等)，审批变更方案并监督实施，确保质量可控
- 管理OOS(检验结果超标)、投诉等质量事件，确保闭环管理
4. 验证与审计
- 起草验证总计划，审批产品、清洁、检验相关验证方案并评估结果
- 组织内部质量审计，跟踪整改并验证有效性，协助应对药监部门等外部审计
- 负责供应商审核、评估和审计，确保物料质量
二、任职要求
1. 教育背景
- 学历：本科及以上，生物学、药学、免疫学、生物工程等相关专业
2. 工作经验
- 基础：3年以上生物制药或2年以上细胞治疗领域QA经验
- 优先：
- 参与过细胞治疗产品IND/NDA申报并获批经验
- CAR-T、干细胞等产品质量管理经验
- 通过生物制品GMP认证或上市核查经验
3. 专业知识与技能
- 法规精通：深入理解GMP、GCP、ICH等法规，熟悉细胞治疗产品特殊要求
- 技术掌握：了解细胞分离、培养、冻存等关键工艺和质量控制要点
- 工具应用：熟练使用质量工具(如根本原因分析)，具备数据统计分析能力
- 体系建设：精通质量体系搭建和持续改进，有成功案例
- 语言能力：良好的中英文沟通能力，能编写和审核英文文件(涉外项目)
4. 核心素质
- 专业判断：对质量问题有敏锐洞察力，严谨细致，坚持原则
- 学习创新：快速掌握新知识和法规，适应细胞治疗行业快速发展
- 抗压能力：能在快节奏、高要求环境中有效应对质量挑战