体系专员

主要岗位职责：1.协助管代推动公司质量管理体系运行与持续改善，确保产品符合法规要求。
2.协助管代开展质量管理体系培训。
3.协助管代完成质量体系内外部审核（内审、监管当局审核、认证审核等），协助管理评审的策划、组织、实施及问题跟踪整改验证。
4.参与医疗器械新产品开发过程中的体系工程设计和验证，确保产品符合相关法规和标准要求。
5.能审核体系文件及记录并进行整理、归档及管理，收集、查新与质量体系相关的法规和标准。
6.负责公司年度质量目标及部门分解目标的制定、实施和跟踪；年度验证计划的跟踪与协调；质量数据的统计、汇总与分析。
7.参与供应链管理和供应商评估，确保采购流程符合质量体系要求。
任职要求：
1. 2年以上二类医疗器械质量体系管理经验（有源、无菌产品经验者优先考虑）
2. 有较强的文字功底，熟练使用办公软件。
3.工作认真负责，严谨细致，良好的沟通能力和团队协作精神；
4.有较强的分析解决能力；为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养。
5.有ISO13485或GB/T 42061内审员证书者优先考虑。