医疗器械注册专员/主管

职位描述：
1、制定注册/认证计划，推进执行、完成注册/认证目标。
2、参与设计开发评审工作，识别并导入产品适用标准及法规，为设计开发提供法规支持。
3、根据注册/认证计划，与第三方测试机进行沟通，跟进完成测试、取得报告。
4、根据国内注册/认证计划，及时协调、跟进注册检验/第三方测试及可能的测试整改，取得检验报告；主导编制注册/技术文档，注册递交，主导注册发补整改，最终取得注册证及相关许可工作。(熟悉CE、FDA加分)
5、根据其他国际市场认证计划，推动项目组成员门完成认证审核、技术文档递交等事宜，最终取得认证。
6、全球市场合规工作，包括收集更新的国际标准、法规，进行内部导入、培训、宣贯；产品包装、标签合规性评审；国际客户所需支持性文档提供；体系过程、设计变更评审。
7、与主管当局/公告机构沟通，包括重大变更、监督检查、年度审核、延续注册、不良事件报告、召回等事宜。
8、及时识别合规风险，提供专业、适宜的合规方案。
9、负责优化法规制度、流程建设。
10、了解注册人制度、跟进生产。
岗位要求：
1.医学类、药学类、生物类、医疗器械等相关专业毕业；
2.有3年及以上第二类有源医疗器械产品国内注册认证经验，且有成功案例，能独立主导注册，有内窥镜产品注册经验优先（如摄像主机、冷光源、内窥镜等产品）；
3.具备良好的法规、标准学习及解读能力；
4.熟悉ISO 13485体系标准及医疗器械行业研发流程；
5.熟悉医疗器械国内注册法规、标准和流程；
6.能主导、编制注册认证相关文档。