植物空心胶囊质量检验（QC）

QC（质量控制 / 检验）是植物胶囊生产企业产品质量的核心检测与把关部门，覆盖原辅料进厂、中间产品、成品出厂、洁净区环境全流程检验与监控。职责严格贴合GMP 规范、《中国药典》、药品检验管理规范。
一、岗位定位
直属质量部，在质量负责人领导下，负责植物胶囊生产全流程的取样、检验、数据出具、质量预警工作。通过科学、准确的检测，判定原辅料、半成品、成品及生产环境是否符合标准，为产品放行提供核心数据依据，是产品质量安全的直接检测者。
二、核心工作职责
（一）检验前准备与文件管理
严格执行 GMP 及实验室管理规范，建立、维护检验用 SOP、检验方法、标准物质、仪器操作规程等质量文件。
做好检验前准备：准备检验试剂、标准品、培养基、实验耗材，校验、维护检验仪器，确保检验环境（温湿度、洁净度）符合要求。
管理标准物质 / 对照品：建立台账，严格控制领用、储存、有效期，确保溯源合规。
（二）原辅料进厂检验
取样管理：配合 QA 按规定流程到仓库取样，严格遵守取样 SOP，保证样品代表性、无污染，贴签标识并留样。
全项检验：针对植物胶囊原料、药用辅料、纯化水、包装材料，依据药典标准、企业内控标准开展检验，项目包括：
理化指标：性状、鉴别、pH、黏度、干燥失重、炽灼残渣等；
微生物指标：微生物限度、菌落总数、霉菌 / 酵母菌等；
纯化水：电导率、总有机碳（TOC）、微生物等；
包材：密封性、迁移性等。
结果判定与反馈：出具检验报告，判定合格 / 不合格。合格出具《合格检验单》；不合格立即上报，启动不合格物料处置流程，严禁不合格物料投入生产。
留样管理：按规定留存原辅料样品，建立留样台账，确保留样条件合规、保存完整。
（三）生产过程中间产品检验（IPQC）
过程取样：按工艺节点、频次到生产现场（溶胶、制囊、干燥、光检等工序）取样，核对样品批次、信息，杜绝混样、错样。
关键项目检验：针对溶胶工序胶液、制囊工序胶囊坯体、干燥后半成品，开展核心指标检测：
胶液：黏度、固含量、外观、杂质、微生物；
胶囊半成品：外观、尺寸、厚度、脆碎度、重量差异、微生物限度；
其他：按企业标准及客户要求补充检测。
质量预警：检验结果异常或偏离标准趋势时，立即上报 QA 及车间，暂停流转，启动偏差调查，防范不合格品扩大。
过程记录：实时填写检验记录、过程监控记录，确保数据真实、完整、可追溯。
（四）成品出厂检验（OQC）
成品取样：依据批生产记录，对入库成品按规定取样，核对品名、规格、批号、批量，确保取样合规。
全项出厂检验：依据《中国药典》、药品注册标准、企业内控标准，对成品开展全项检测，核心项目：
外观、尺寸、重量差异、崩解时限 / 溶出度；
微生物限度、有关物质、炽灼残渣、重金属；
稳定性相关指标（按要求）。
最终判定：汇总检验数据，出具《成品检验报告》，判定成品合格 / 不合格。合格产品移交 QA 用于放行审核；不合格成品严禁出库，按不合格品流程处置。
成品留样：建立成品留样库，按规定条件留样，定期考察稳定性，形成留样考察记录。
（五）洁净区环境监测
按计划开展洁净区环境监测，包括：
物理指标：温湿度、压差、风速、沉降菌；
微生物指标：浮游菌、表面微生物、人员 / 设备接触面微生物；
水质监测：纯化水、注射用水（如有）周期性全检。
出具环境监测报告，对超标数据立即上报 ，协同排查污染源，落实整改并验证效果。
（六）检验仪器与实验室管理
仪器管理：负责检验仪器（粘度计、天平、高效液相色谱仪、微生物培养箱等）的日常校准、维护、保养，建立仪器台账、校准证书、使用记录。
试剂耗材管理：建立试剂、培养基、耗材的采购、验收、储存、领用台账，严控有效期、储存条件，确保检验准确性。
实验室 5S：保持实验室整洁、规范，妥善处理实验废弃物，符合环保及安全要求。
（七）偏差、变更与验证配合
参与质量偏差调查：对检验异常、超标结果，配合 QA、技术部门开展原因分析，提供原始数据、检验图谱，支撑 CAPA 措施制定。
配合变更控制：参与工艺、设备、物料变更后的验证 / 确认检验工作，出具验证检验数据。
参与方法验证、清洁验证：协助开展检验方法验证、设备清洁验证，提供验证数据，编制验证报告。
（八）数据完整性与档案管理
严格遵守数据完整性要求：检验数据真实、原始记录可追溯，严禁伪造、篡改、后补记录；电子数据严格权限管理、备份留存。
建立检验档案：归档检验报告、原始记录、图谱、留样记录、校准证书等，分类保管，确保随时可查、合规溯源。
配合药监检查、第三方审计：提供检验原始数据、记录、仪器校准资料，协助迎检。
（九）安全与合规管理
遵守实验室安全规范，规范使用化学品、微生物菌种、仪器设备，掌握应急处置流程。
严格遵守企业保密制度，不泄露原料标准、检验数据、产品质量信息等核心商业秘密。
定期参加法规培训、GMP 培训、检验技能培训，提升专业能力与合规意识。
三、任职要求
1. 25-40周岁，大专及以上学历，药学、食品检验、生物工程、化工分析等相关专业优先。
2. 有胶囊制品、食品、医药行业QC检验工作经验者优先。
3. 熟悉理化检验、微生物检验基本操作，能熟练使用天平、酸度计、显微镜、灭菌器等常规检验设备；具备基本的数据分析能力，做事认真细致、责任心强。
4. 了解药品生产质量管理相关规范，熟悉植物基材料相关特性者优先。
5. 遵守公司规章制度，具备良好的团队协作能力、沟通能力，能承受一定的工作压力。
三、福利待遇
1. 薪资：月薪3500-5000元，基础工资+岗位工资+绩效奖，薪资稳定；
2. 保障：入职签订劳动合同，缴纳五险（养老保险/医疗保险/失业保险/工伤保险/生育保险）；
3. 福利：提供食宿（宿舍配备空调、热水器，食堂菜品丰富）、节日福利；
4. 其他：车间环境整洁，操作简单，劳动强度适中，人性化管理。