质量体系工程师

一、岗位职责
•1.体系搭建与优化：依据相关法规及ISO标准，建立和修订质量管理体系，主导编制、审核和更新质量手册、程序文件等，确保文件适宜有效。
•2.体系运行与监控：监督体系日常运行，检查各部门执行情况，识别偏差与问题，提出纠正与预防措施，跟踪整改进度，管控变更与记录管理。
•3.审核管理：组织内审，实施现场审核并编写报告，跟踪不符合项整改；应对外审，准备资料、陪同审核、制定整改计划，确保审核通过。
•4.合规与质量管控：跟踪法规更新，转化新规为内部要求；参与新品研发质量风险评估，制定物料与成品质量标准及检验规程；监督供应商审核、生产过程管控及成品放行。
•5.风险管理与问题处理：运用FMEA等工具识别质量风险，制定防控措施；处理质量偏差与客户投诉，主导根因分析与整改；建立召回流程，确保合规高效。
•6.培训与协作：制定质量培训计划，开展GMP、ISO等培训；协调跨部门质量工作，推动全员参与质量改进。
•7.行业特有工作：协助注册/备案，提供体系资料支持；审核标签与说明书，确保声称合规；监督委托生产质量体系（如有），保障产品质量一致。•（三）专业技能：精通相关法规与体系标准，能独立完成文件编制、审核与优化；熟悉质量工具（CAPA/5Why/FMEA），能推动问题闭环；熟悉生产工艺与检验流程，能监督关键环节质量管控；具备优秀文档撰写能力。
•（四）素质要求：原则性及责任心强，严谨细致，坚守质量底线；具备跨部门沟通、协调与执行能力；持续学习能力强，能快速掌握新规新标；抗压能力强，具备问题解决与团队协作精神。