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医疗器械研发注册/质量管理岗

7000-12000元
  • 郑州管城回族区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械无菌医疗器械外科器械骨科器械医疗设备体外诊断试剂ISO认证
  • 岗位职责
  • 负责医疗器械项目的研发注册全流程管理,包括注册资料的编制、整理、提交,跟进注册审批进度,及时解决注册过程中的相关问题,确保项目顺利通过注册。
  • 负责医疗器械质量管理体系的建立、维护与运行,严格遵循GMP等相关法规要求,监督体系执行情况,组织开展内部审核、管理评审等工作,确保体系有效运行。
  • 配合研发、生产等相关部门,梳理产品研发、生产过程中的质量控制点,制定相关质量标准和操作规程,保障产品质量符合法规及企业要求。
  • 收集、整理医疗器械行业相关法规、标准及政策,及时更新企业内部相关规范,确保研发注册及质量管理工作合规有序。
  • 完成上级交办的其他与研发注册、质量管理相关的工作任务。
任职要求
  • 学历要求:大专及以上学历,医疗器械、生物医学工程、药学、质量工程等相关专业优先。
  • 经验要求:具备医疗器械项目研发注册管理经验,或医疗器械质量管理体系管理经验者优先。
  • 工作年限:两年及以上相关工作经验。
  • 技能要求:会开车者优先;熟悉医疗器械相关法规(如NMPA注册法规、GMP)及行业标准,具备良好的资料编制、逻辑分析和沟通协调能力。
  • 素质要求:工作严谨细致、责任心强,具备较强的执行力和问题解决能力,能承受一定的工作压力,服从工作安排。

工作地点

郑州管城回族区新开元大健康产业园3栋A座9楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

汤女士/人事经理

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公司Logo河南昂宸医疗器械有限公司
河南昂宸医疗器械有限公司位于河南自贸试验区郑州片区(经开),专注于医疗器械领域的经营与服务。公司依托自贸试验区政策优势,致力于为医疗健康行业提供专业化的产品支持与供应链服务,业务涵盖医疗器械的渠道拓展、市场维护及合规运营。企业立足郑州区域医疗产业基础,通过标准化管理体系构建规范化的业务流程,注重团队成员的专业能力培养与服务质量提升。作为医疗健康产业链中的新兴服务商,公司严格遵循行业法规要求,积极对接优质医疗资源,持续优化服务响应机制,为合作伙伴创造价值。在团队建设方面,公司倡导务实进取的工作理念,注重培养员工的专业素养与责任意识,为年轻人才提供实践成长的平台。通过规范化的岗前培训与清晰的职业发展路径,助力员工实现个人价值与企业发展的共同提升。
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