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医疗器械研发注册/质量管理岗
7000-12000元
郑州
管城回族区
3-5年
大专
全职
招1人
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立即投递
职位描述
国产器械注册
三类医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械
无菌医疗器械
外科器械
骨科器械
医疗设备
体外诊断试剂
ISO认证
岗位职责
负责医疗器械项目的研发注册全流程管理,包括注册资料的编制、整理、提交,跟进注册审批进度,及时解决注册过程中的相关问题,确保项目顺利通过注册。
负责医疗器械质量管理体系的建立、维护与运行,严格遵循GMP等相关法规要求,监督体系执行情况,组织开展内部审核、管理评审等工作,确保体系有效运行。
配合研发、生产等相关部门,梳理产品研发、生产过程中的质量控制点,制定相关质量标准和操作规程,保障产品质量符合法规及企业要求。
收集、整理医疗器械行业相关法规、标准及政策,及时更新企业内部相关规范,确保研发注册及质量管理工作合规有序。
完成上级交办的其他与研发注册、质量管理相关的工作任务。
任职要求
学历要求:大专及以上学历,医疗器械、生物医学工程、药学、质量工程等相关专业优先。
经验要求:具备医疗器械项目研发注册管理经验,或医疗器械质量管理体系管理经验者优先。
工作年限:两年及以上相关工作经验。
技能要求:会开车者优先;熟悉医疗器械相关法规(如NMPA注册法规、GMP)及行业标准,具备良好的资料编制、逻辑分析和沟通协调能力。
素质要求:工作严谨细致、责任心强,具备较强的执行力和问题解决能力,能承受一定的工作压力,服从工作安排。
工作地点
郑州管城回族区新开元大健康产业园3栋A座9楼
查看地图
认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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