QA工程师

工作职责：
1、负责制定、修订、审核 GMP 文件，包括质量标准、操作规程、控制程序、技术说明、风险评估、管理评审、质量回顾等； 2、负责对质量管理过程中涉及的偏差、变更、OOS/OOT、CAPA 等台账进行维护管理；参与检验过程中 OOS、OOT、OOE、AD 的处理及审核；
3、负责组织公司内外部审计、体系认证、官方核査等；负责整改报告的撰写回复；
4、负责供应商审计/外部服务方评估相关工作；
5、负责组织相关部门开展质量风险识别、分析、评估活动，审核各部门制定的风险控制措施；
6、负责培训管理工作，并承担质量体系部分模块的专业培训工作；
7、协助研发人员、注册人员参与相关申报资料的准备、审核。
8、负责日常运营过程各类质量管理台账的建立、更新，质量报表的统计、核算，质量报告的编制、撰写等；
9、领导交办的其他相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、生物工程、化工工艺等相关专业。
2、具有至少6年以上制药企业工作经验，有生产、检验、验证、质量研究经验者优先考虑；
3、熟悉药物生产、检验相关法律法规:熟悉国内外 GMP、ICH法规要求，熟悉药品质量管理体系和流程；
4、 熟练使用办公软件、统计工具和岗位所需的专业软件；具有严谨的逻辑思维和文字编写能力;
5、能够阅读相关专业英文资料，英语听说能力突出者尤佳