体系QA专员

6000-10000元

杭州钱塘区
1-3年
本科
全职
招1人

职位描述

药品质量管理体系法规QA文件QA现场QA生物药免疫细胞药品生产

岗位职责：
1. 协助项目负责人推进和落实质量体系建设和维护工作。
2. 参与持续优化质量体系，内容涉及人员管理，物料管理，设备管理等。
3. 负责起草、修订质量部文件，参与其他部门SOP的审核，协助建立合理的管理流程。

4. 负责本企业药品注册相关工作，根据国家药品注册管理有关规定，起草有关注册申报资料。
5. 负责生产过程中的关键工序的质量检查和监控，监督生产检验过程符合GMP要求，协助部门领导完成产品放行审核。
6. 负责实验及生产原始记录、批记录、辅助记录、质量标准、方案和报告等的审核，维护文件记录档案。
7. 负责审核数据可靠性，对原始记录的合规性进行检查、审核，提出整改意见。
8. 负责对实验室、生产、仓库现场进行合规性监督检查，相关公共设施现场的巡视和检查。
9. 协助处理、跟进追踪变更、偏差、CAPA等质量事件，组织协调相关调查和处置，维护台账。
10. 协助参与生产、研发、厂房设施、仪器、设备、及计算机化系统等相关的验证、确认工作。
11. 定期内审，制定整改措施并追踪整改结果。
12. 协助接受官方检查和外部审计。

任职要求：
1、大学本科及以上学历，生物工程或药学等相关专业；
2、具有2年以上细胞治疗细胞治疗领域QA或生产相关经验；有IIT申报资料撰写、准备经验优先；
3、熟悉FDA、CFDA、ICH等相关法律法规及技术指南，具有良好的沟通及写作能力；
4、英语四级及以上；
5、具备熟练操作及运用常用计算机软件、熟练使用Office办公软件如Word/Excel/PPT等的能力；
6、具备良好的沟通和协调能力，具备良好的执行力；有较强的工作责任感和事业心。