医疗器械管理者代表

1.协助总经理建立、实施和保持公司质量管理体系；确保质量管理体系得到建立和保持，向总经理报告质量管理体系运行情况、提出改进建议。 2.负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、整理与归档。 3.负责组织对现有体系文件定期评审,指导监督各部门结合新的法律法规及相关政策给予必要的完善。 4. 负责公司产品或者公司信息的注册、备案、变更等工作，负责与省、市药监医疗器械处/科的对接，资料准备、上报、整改等工作。 5、全面负责内部质量管理体系审核工作；并审核年度的内审计划、审核实施计划、审核报告。 6、负责CE、ISO13458认证体系的对接，包括资料的对接，年审的准备、陪同，监督落实整改及报告的上报工作。 7、负责与省、市药监医疗器械处对接工作，包括各种检查的准备、陪同，监督落实整改及报告的上报工作。以及其他行政性、通告性、整改性工作的上报、整改。 8、不定期对公司各部门体系方面工作开展情况进行抽查，监督，考核。 9、定期组织对各部门进行体系方面、质量方面的培训。 10、上级领导交办的其他工作。 任职要求： 1、熟悉医疗器械质量体系和技术资料的编写，熟悉医疗器械产品的注册。 2、具有高分子材料、医学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称以上），具有至少2年从事药品或医疗器械生产和质量管理的工作经验。 3、熟悉医用敷料产品尤其是负压引流加工工艺及关键控制点。通过13485体系内审培训，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。 4、较强的责任感和执行力。