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注册专员(二类有源)

5000-10000元
  • 沈阳浑南区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册进口器械注册二类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
1、负责产品注册相关法律法规、标准、指导原则的收集、分析,检查法规符合性,协同研发部门输出产品技术要求等产品技术资料。
2、负责外部检测机构和审评机构的沟通联络,定期咨询有关部门产品注册相关问题,跟进注册检验和注册审评进度。
3、牵头编写注册资料,负责注册资料的申报和注册发补问题的沟通和答复;
4、协助产品不良事件监测和定期再评价工作;
5、完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1.从事有源医疗器械国内国外注册工作2年以上,有II类医疗器械申报经验;
2.熟悉注册检测流程及注册流程,可独立操作相关业务;
3.能够撰写国内、CE的注册资料;

工作地点

沈阳浑南区浑南科技城A07-01 5层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

滕冰艺/人事经理

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公司Logo捷镜医疗技术(沈阳)有限公司
捷镜医疗技术(沈阳)有限公司,深耕一次性内窥镜耗材领域,扎根东北、赋能全球的科创企业,以硬核技术打破行业壁垒,以精工制造守护国民健康,立足东北科创高地,辐射全国、布局全球,成为一次性内窥镜,尤其是一次性消化道内窥镜耗材领域的新锐领军力量。作为东北科创企业,公司深度依托科技城“创新空间、创新平台、创新人才、创新生态”四位一体创新体系,借力区域“一谷七园”产业布局与生物医药产业集群优势,共享3409家科技型中小企业构建的“科创雨林”生态,整合高校、科研院所等优质资源,实现创新链、产业链、资金链、人才链深度融合,为企业技术研发与成果转化筑牢坚实根基,助力打通“实验室到产业园”的高效转化路径。公司聚焦一次性消化道成像导管耗材核心赛道,以“根除诊疗隐患、提升诊疗效率、拓宽服务可及性”为使命,解决传统复用式内窥镜的行业痛点,凭借“一人一镜、用后即抛”的核心设计,从源头杜绝交叉感染风险,为临床诊疗提供终极安全保障。依托CMOS图像传感技术的迭代升级,公司产品在图像清晰度、操控灵活性上实现突破,达到行业高端水平,完美适配临床精准成像需求,同时省去传统内窥镜冗长的洗消流程,大幅提升医疗机构运营效率,降低全生命周期使用成本,兼顾安全性、实用性与经济性,重塑消化道诊疗领域成本效益模型。秉持“科创赋能医疗,精工守护安康”的理念,公司构建了从核心技术研发、精密生产制造到全流程质量管控的一体化体系,配备标准化洁净生产车间与智能化生产线,严格遵循医疗器械生产质量管理规范,建立全链条质检机制,确保每一款产品都符合国家医疗器械标准,以极致精工诠释医疗耗材的安全底线。公司深耕研发创新,组建专业研发团队,联动区域科创平台与高校资源,聚焦产品迭代与技术突破,持续优化产品结构,拓宽应用场景,打造覆盖上消化道、下消化道全场景的成像导管耗材系列产品,适配各级医疗机构内镜中心、ICU、急诊室等多元临床需求,推动优质医疗资源下沉。捷镜医疗以科技创新为核心驱动力,以产业升级为发展主线,坚守医疗初心,深耕细分赛道,不断突破技术瓶颈,引领一次性消化道成像导管耗材领域的技术革新与产业升级,致力于成为“全球信赖的消化道微创诊疗耗材服务商”,以科创之力赋能老工业基地振兴,以精工之品守护人类消化道健康,书写中国医疗耗材创新发展的新篇章。
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