岗位职责：

1 组织相关部门对法规、标准、指南及其他外来文件进行识别、评审和选用，并动态更新

2 组织各部门编制所有质量体系文件，定期或不定期评审修订，持续改进

3 督促各部门及时完成质量记录，及时收集和存档

4 负责制定公司年度质量目标和各部门分解目标，制定考评办法，按时考评；

5 负责制定公司年度验证主计划，并督促各部门按时实施

6 组织产品设计开发过程中质量管理工作，及时收集相关记录、报告，完成DHF文档

7 组织实施产品实现过程的质量管理工作，重点落实物料、半成品、产成品质量监控和放行管理

8 组织或负责变更管理、偏差管理、质量回顾、不合格品控制、顾客投诉和不良事件管理

9 组织纠正和预防措施启动和实施工作

10 组织年度管理体系内审，完成年度自检报告

11 完成上级领导交办的其他工作

任职条件：

1 熟悉CFDA有关医疗器械法规、标准、指南，并有准确透彻的理解；熟悉国际标准化组织（ISO）关于医疗器械相关标准和指南；了解FDA CFR 820部分。
——有国际认证公告机构，国内咨询机构从业经历的优先。

2 具有连续的植入/介入医疗器械质量管理岗位（主管以上）5年以上从业经历，最近3年具有质量管理体系注册检查、日常监督检查、专项检查、飞行检查等迎检工作经历。——血管类植入/介入工作经历优先。

3 有良好的领导能力，良好的沟通能力，良好的语言表达能力，工作思路清晰。

4 敬业勤奋，团结同事。有较强的工作抗压能力。

5 相关专业统招本科以上学历。男女不限。

职位福利：周末双休、五险一金、交通补助、定期体检、餐补、带薪年假、通讯补助

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