一、岗位职责

1. 研发合规输入：参与体外诊断试剂（IVD）产品开发设计，输出注册/法规需求清单，确保研发输出符合市场、法规、标准要求；对原材料、性能评估、稳定性、生产转化等关键研发实验进行法规符合性审核，提出整改建议。

2. 产品研发：制定IVD研发试验方案，编写研发技术文件。主导或参与IVD设计与开发。优化试剂开发及生产的关键流程，对产品进行技术优化与升级。

3. 注册资料撰写与审核：编制撰写、审核IVD注册申报技术资料，确保符合法规要求。负责注册检送检方案制定与送检协调沟通反馈，取得合格报告。

4. 注册申报与审评跟进：制定并执行注册节点计划，协调各部门按期交付注册相关资料；负责注册申报资料提交、补正资料撰写、意见反馈补充、审评发补答疑、现场体系考核准备，最终取得注册证。

5. 法规动态跟踪与培训：及时跟踪调研、建立并维护国内外医疗器械相关法规/标准文件资料库，定期输出法规更新进展，解读学习并内部培训。

6. 其他工作：完成其他调研申报、体系考核等支持工作。

二、任职要求

1.具有中华人民共和国国籍，遵守中华人民共和国宪法和法律，无违规违纪等不良记录。

2.

3.学历专业：本科及以上学历，医学检验、生物工程、免疫学、医疗器械、生物技术、药学等相关专业。

4.工作经验：1年以上体外诊断试剂（IVD）研发注册申报经验；至少作为核心参与人员取得二类或三类IVD注册证，熟悉全流程者优先。熟悉《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、IVDR等法规者优先。了解化学发光、流式诊断、固相芯片、POCT 等任一技术平台。熟悉IVD产品注册流程，包括型式检验、临床试验、注册申报等；有过敏原检测注册项目经验者优先；有完整注册项目经验（从立项到获证）者优先；熟悉质量管理体系（如ISO 13485）及产品研发流程者优先。

5.能力要求：具备良好的组织协调能力、沟通能力、语言和文字表达能力、英文读写能力；有一定的抗压能力和抗风险能力；熟练掌握办公软件；逻辑严谨、认真负责。

6.身心健康，胜任岗位要求。

宁城县王丽娟综合商店

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