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职位描述
负责有源医疗器械（如诊断/治疗设备）从原材料到成品出厂的全过程质量检验与控制（IQC/IPQC/OQC）。
监督生产现场，确保工艺与操作符合作业指导书及质量控制计划要求，主导处理生产质量偏差与不合格品。
组织并监督产品出厂检验与可靠性测试（如电气安全、EMC），负责产品最终放行审核。
制定与优化生产相关的检验规程与记录，管理质量控制设备。
应对生产现场的质量体系审核与药监部门的监督检查。
任职要求：
本科及以上学历，工科或相关专业背景。
5年以上医疗器械质量管理经验，其中至少3年专注于有源医疗器械的生产质量管理（必须）。
熟悉PCBA、装配、调试、软件烧录等工艺控制。
精通SPC、FMEA、8D等质量工具，能独立解决复杂现场质量问题。
熟悉医疗器械生产质量管理规范，了解电气安全等通用标准要求。
原则性强，能深入生产一线，具备良好的沟通协调和数据分析能力。
优先考虑：
有产品从研发成功导入量产的经验。
有应对NMPA/FDA生产现场检查的实战经验。
工作地点
公司信息
未融资 · 500-999人 · 仪器仪表、医疗设备/器械/耗材、软件/IT服务
已审核
公司介绍
华粤企业集团介绍 ： 公司成立于1991年，经近30年发展，已成为全国行业内最具规模、最有影响力的企业之一。是一家研、产、销一体化的大型企业集团，业务涉及生命科学、生物制药、食品安全、IVF、工业和实验室试剂耗材五大板块，还有金融、投资、物业三大领域，其中，物业管理公司管理超20万平方的自有科技产业园。目前公司包括十一个子公司，分别是华粤行仪器有限公司、华粤瑞科科学器材有限公司、佰能信息科技有限公司、艾贝泰制药设备科技有限公司、宁波华仪宁创智能科技有限公司、江苏精诚医药有限公司、南京杰奥弗瑞软件科技有限公司、上海楚腾信息技术有限公司、广州和弘生物科技有限责任公司、广州市华粤行医疗科技有限公司、广州市艾贝泰生物科技有限公司。 公司的目标从最初的“成为最专业的实验室整体方案解决专家”发展为“成为行业的专业方案提供者和解决者”，业务从开始单一的仪器代理蜕变成专业行业整合，包括成立研发中心、建立生产基地生产自有产品、仪器设备代理、搭建实验室平台等.多元化业务，产品覆盖生命科学、生物制药、食品安全、IVF 、脐血干细胞、细胞治疗、工业、实验室试剂耗 材等领域，并在国内各大主要城市均设有分公司或办事处。一直以来华粤企业集团凭借着优良的产品线组合，专业的技术和售后团队，经验丰富、充满活力的销售和后勤团队，在生物制药行业、食品行业、医学生殖行业、干细胞行业、微生物行业以及医学信息行业活跃发展。 华粤行集团网址：www.huayueco.com 华粤行生命科学仪器网址： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102009/ 华粤瑞科试剂耗材网址：http://www.huayueco.com.cn/ 艾贝泰生物制药公司网址：http://www.applitechpharma.com/ 佰能实验室软件公司网址：http://www.bynonco.com/ 企业新浪微博：网页版：http://weibo.com/huayueco；手机版：http://weibo.cn/huayueco 公司福利 1.5天8小时工作制； 2.为所有员工购买社会保险和住房公积金； 3.自有豪华办公大楼，为员工提供一流工作环境； 4.公司提供高质量中午工作餐； 5.公司针对员工职业发展需要，不定期进行专项培训； 6.依照法定执行节假日休息； 7.公司拥有网球场、篮球场、台球室、乒乓球室等娱乐设施； 8.每周定期举办员工体育活动。 建议坐车路线： 1.交通方法：坐地铁7号线到“员岗站”从F出口出来，左走200米，即到华粤大厦（合诚大厦旁）。 2.番禺区内公交车，到“省妇幼（陈边村）站”，或“员岗公交站”下车即见。 3.广州火车站乘坐211路车至105国道番禺礼村路口乘坐“化龙草堂-洛溪新城”公交车，“省妇幼”站下车即见。公司网站：（华粤行）http://www.huayueco.com 地 址：广州市番禺区南村镇兴南大道483号华粤大厦（广州番禺雅居乐社区对面） 邮政编码：511442 联 系 人：人力资源部 电子邮箱：recruit@huayueco.com
