工艺主管

1. 工艺验证与确认：

协助起草产品工艺验证（Process Validation）方案及报告（包括IQ/OQ/PQ相关工艺部分）；

负责关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的识别、监控与数据分析；
组织工艺验证批次的生产执行，收集并分析验证数据，处理验证过程中的偏差与异常。
2. 工艺文件体系建设
撰写、审核并维护各类工艺技术文件，包括但不限于：生产操作SOP（标准操作规程）、产品工艺规程（Master Manufacturing Formula ）、量产参数表（Batch Record / 生产记录模板）、工艺验证方案及报告、设备操作与维护SOP、工艺变更控制文件，确保所有工艺文件符合GMP/ISO 等法规要求，保证数据完整性。
3. 工艺设备管理
负责工艺设备的选型评估、安装调试、确认（IQ/OQ/PQ）及日常工艺参数维护；
建立关键工艺设备的预防性维护（PM）计划，监督设备校准与性能再确认；
处理设备相关的工艺偏差，协调设备工程部门进行故障根因分析（RCA）与改进。
4. 生产现场工艺支持
作为车间现场工艺技术第一责任人，处理日常生产过程中的工艺异常、偏差及CAPA（纠正与预防措施）；
对生产人员进行工艺培训与考核，确保操作人员严格按既定工艺执行；
参与生产批记录审核，确保工艺参数记录真实、完整、可追溯。
5. 工艺优化与持续改进
监控量产过程中的工艺能力（CPK）和过程控制数据，识别工艺瓶颈与改进机会；
主导或参与精益生产（Lean）、六西格玛（6σ）等持续改进项目，提升良率、降低损耗；
跟踪行业新工艺、新材料、新技术动态，提出工艺升级建议。
优先条件（加分项）：
持有六西格玛绿带/黑带（Green Belt / Black Belt）认证；
熟悉洁净车间（ISO Class 7/8）环境管理及无菌操作要求；
有除菌过滤器行业生产或工艺相关工作经验。

任职要求

1.学历与专业：大专及以上学历，生物工程、制药工程、化学工程、高分子材料、机械自动化、医疗器械工程等相关专业优先。
2.工作经验：2年以上医疗器械、制药、生物制品或精密过滤材料行业生产工艺相关经验；1年以上工艺主管/工艺工程师同等岗位经验，有完整的工艺转移或工艺验证项目经验；具有除菌过滤器、膜过滤产品、无菌医疗器械行业背景者优先。
3.专业技能：了解过滤膜材料及除菌过滤工艺原理；
熟练使用工艺验证工具（DOE、FMEA、SPC、MSA等）；
具备较强的工艺文件撰写能力，熟悉技术报告、验证方案等正式文档的编写规范；
熟练使用Office办公软件，掌握Minitab、JMP等数据分析工具者优先。
4.综合素质
具备优秀的跨部门沟通协调能力，能有效推动研发与生产之间的技术衔接；
严谨细致，具备强烈的数据完整性和合规意识；
具备团队管理经验，能指导和培养下属工艺技术员。