岗位职责:
1.负责监督技术转移全过程,确保转移活动符合国家药品监督管理局(NMPA)、FDA、EU等相关法规及GMP要求;
2.审核技术转移方案与报告、技术转移相关的工艺规程、批生产记录(MBR)、批包装记录、标准操作规程(SOP)等GMP文件,确保其与注册工艺的一致性及可操作性;
3.审核转移过程中的验证文件,确保验证活动符合预定标准;对技术转移批次的生产过程进行现场监控,确保生产过程符合GMP要求
4.参与对受托生产企业(CMO/CDMO)的技术转移审计,评估其质量体系和硬件条件的符合性;
5.完成领导交办的其他工作任务。
任职条件:
1.学历:大学本科及以上学历;
2.专业:药学、药物制剂、生物工程、化学等相关专业;
3.5年以上口服固体制剂QA工作经验,其中至少具备三年以上无菌质量经验,至少1年以上涉及技术转移、工艺验证或研发QA经验;
4.有完整参与过至少一个产品从研发/实验室转移到商业化生产的项目经验者优先。有两年以上欧盟或PIC/S或FDA GMP经验优先。
5.熟悉《药品管理法》、GMP(2010年修订)及相关附录,熟悉技术转移相关指南;
6.具备较强的逻辑思维能力、文字表达能力和良好的沟通协调能力,能有效推动研发、生产、QC(质量控制)等部门解决转移过程中的质量问题;
7.具备较强的原则性和抗压能力,能适应项目期适度的加班或现场跟产。