更新于 3月4日

技术转移QA工程师

1.2-2.4万
  • 深圳坪山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医药制造
岗位职责:
1.负责监督技术转移全过程,确保转移活动符合国家药品监督管理局(NMPA)、FDA、EU等相关法规及GMP要求;
2.审核技术转移方案与报告、技术转移相关的工艺规程、批生产记录(MBR)、批包装记录、标准操作规程(SOP)等GMP文件,确保其与注册工艺的一致性及可操作性;
3.审核转移过程中的验证文件,确保验证活动符合预定标准;对技术转移批次的生产过程进行现场监控,确保生产过程符合GMP要求
4.参与对受托生产企业(CMO/CDMO)的技术转移审计,评估其质量体系和硬件条件的符合性;
5.完成领导交办的其他工作任务。
任职条件:
1.学历:大学本科及以上学历;
2.专业:药学、药物制剂、生物工程、化学等相关专业;
3.5年以上口服固体制剂QA工作经验,其中至少具备三年以上无菌质量经验,至少1年以上涉及技术转移、工艺验证或研发QA经验;
4.有完整参与过至少一个产品从研发/实验室转移到商业化生产的项目经验者优先。有两年以上欧盟或PIC/S或FDA GMP经验优先。
5.熟悉《药品管理法》、GMP(2010年修订)及相关附录,熟悉技术转移相关指南;
6.具备较强的逻辑思维能力、文字表达能力和良好的沟通协调能力,能有效推动研发、生产、QC(质量控制)等部门解决转移过程中的质量问题;
7.具备较强的原则性和抗压能力,能适应项目期适度的加班或现场跟产。

工作地点

深圳坪山区海得威

职位发布者

曲女士/HR

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公司Logo深圳市中核海得威生物科技有限公司
深圳市中核海得威生物科技有限公司创立于一九九六年,是国内具有自主知识产权的专门从事呼气诊断系列检测仪器、试剂研制和生产的国家级高新技术企业,由中国同辐股份有限公司、中核苏阀科技实业股份有限公司、原子高科股份有限公司等股东投资管理,是深圳市政府扶持的十大高新技术企业之一,也是国家科技成果推广示范基地的重点推广示范企业。公司拥有2000㎡符合GMP标准的现代化厂房,是国内同时具有普通药品和放射性药品生产、经营资质的少数企业之一。公司坚持自主开发,吸收借鉴,创新争优,在尿素[14C]呼气试验,氨基比林[14C]呼气试验,幽门螺杆菌(Hp)测试仪,呼气氢测试仪、呼气试验测试仪等领域开展研究与开发。公司本着以人为本的管理思想,融汇了原子能技术、自动控制、计算机、医学、药学、生物学、微生物学、经济管理等多个领域的专业人才,公司现有员工中有博士2名、硕士多名、公司员工中80%具有本科以上学历,形成了有较强实力的综合性、专业性技术开发队伍,严格、规范的技术管理模式和管理制度。公司以“质量是生命”为理念,具有严格的质量保证体系。产品覆盖全国30多个省、市,并成功开拓海外市场,具有完整的销售网络,本着对用户零风险、高质量的服务标准,建立了积极、主动、完善的售后服务体系,赢得了全国用户的广泛信赖与支持。欢迎有识之士加盟!本公司将提供具有竞争力的工资、按国家规定给员工办理五险一金,过节发放过节费、生日费。按法定假日休假,本公司为深圳市市级人才安居试点单位,可为合资格的员工办理相关补贴及租赁房等。
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