1.硕士及以上学历,药学、药物分析、分析化学、制药工程、应用化学、生物技术等相关专业;
2.法规与标准:了解 GMP、中国药典(ChP),熟悉 ICH Q2、ALCOA+数据完整性原则;
3.分析能力:掌握化学分析、仪器分析基本原理与操作;
4.仪器操作:会用 HPLC、GC、UV、溶出仪、水分测定仪、pH 计、天平、TOC等;
5.实验技能:能独立完成滴定、含量、有关物质、残留溶剂、水分、pH、干燥失重、微生物限度等检测;
6.数据与报告:规范填写原始记录、出具检验报告,会 Excel、Minitab 等数据处理;
7.合规意识:严格按SOP操作,重视数据真实、可追溯,能识别 OOS/OOT 并上报;
8.熟悉USP/EP/FDA等国际药典与法规;
9.有药企QC实习/项目经验者优先;
10.参与过方法验证、稳定性研究、工艺验证;
11.掌握微生物检测、无菌检查、内毒素检测;
12.中共党员优先。