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职位描述
化学药药品QA原料药合成工艺
岗位职责:
1、验证管理:负责公司产品验证管理,策划、组织、实施各类产品工艺验证,完成报告递交注册;
2、技术文件管理:结合最新法规指南和公司质量方针,对现有技术文件体系进行维护升级,监督并落实技术文件体系的运行,确保符合GMP要求;
3、技术文件编写:起草并修订工艺规程及记录、清洗规程及记录及其他相关工艺、评估等文件。
要求:
1、本科及以上学历,化工、制药相关专业;
2、2年及以上研发项目、验证、产品QA经验,熟悉原料药验证和GMP法规知识;
3、有较强的文件编写能力和一定团队管理能力。
1、验证管理:负责公司产品验证管理,策划、组织、实施各类产品工艺验证,完成报告递交注册;
2、技术文件管理:结合最新法规指南和公司质量方针,对现有技术文件体系进行维护升级,监督并落实技术文件体系的运行,确保符合GMP要求;
3、技术文件编写:起草并修订工艺规程及记录、清洗规程及记录及其他相关工艺、评估等文件。
要求:
1、本科及以上学历,化工、制药相关专业;
2、2年及以上研发项目、验证、产品QA经验,熟悉原料药验证和GMP法规知识;
3、有较强的文件编写能力和一定团队管理能力。





