高级体系管理工程师

【岗位职责】
1.负责医疗器械注册证办理和维护工作。
（1）负责公司新产品的注册资料的撰写及递交（NMPA，FDA，CE）；
（2）负责现有产品注册证的延续，变更，备案等工作；
（3）负责公司产品的检验检测工作，包括送检，跟检，能够应对检测过程中一切突发事件且达到专业有效的沟通，直到获得完整检测报告；
（4）配合经销商完成其他国家地区准入注册。
2.主导公司质量体系建设。
（1）负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申办，维护及换证；
（2）负责建立全套GMP 及 ISO13485体系，并保证场地顺利投产；
（3）负责公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控和持续改进,保证公司质量方针、质量目标的实现；
（4）负责迎接各种药监体系及第三方公告机构认证审核；
（5）负责不符合项的纠正预防措施（CAPA），确保 100% 按期闭环验证。
3.主导生产运营中质量管理工作。
（1）负责公司度质量目标的制定，并负责分解、细化，监督实施；
（2）制定新产品质量检验标准，对产品质量控制负责；
（3）建立供应商质量管理流程，做好供应商准入，审核与管控；
（4）组织质量体系内部评审和管理评审，定期组织评估质量管理体系的运行情况；
（5）负责设计与开发活动的质量策划，参与新产品的开发，审查产品设计、工艺科学性、合理性，为产品研发阶段提供符合法规规范性指导意见和要求。
4.负责与法规和政府主管部门对接，确保公司的质量体系符合当前适用的法律、法规。
5.负责文件全流程管理（文件发放、登记、保管、回收、销毁），管控体系外来文件，保障现行体系文件与法规要求的一致性。
6.负责公司质量团队搭建，做好全员质量相关培训工作。

【岗位要求】
1.统招本科及以上学历，至少五年以上医疗器械质量管理体系工作管理经验。
2.有从零到一搭建 GMP 及 Iso13485 体系经验优先，并且拥有ISO13485内审员资质。
3.有多工厂质量体系整合或全球质量项目经验者优先。
4.具备优秀的英语阅读及沟通能力。