QA审计主管-宁波

岗位职责
1、负责主持、接待客户审计，回复客户审计整改计划，追踪计划实施，回复客户审计报告；
2、定期发布最新各国法规更新，根据法规更新对本公司质量体系进行差距分析，并及时更新体系；
3、负责主持定期的自检、质量回顾；
4、负责接待客户，并主持完成质量调查，回复客户报告；
5、参与设计构建质量管理体系，与管理层保持及时沟通， 特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时，按照风险评估，解决问题；
6、依据相应中国和国际制药法规， 制定相应的规程；
7、与其它部门密切合作， 完成QA任务，合理应用风险评估分析解决实际问题；
8、招聘合格资质的QA人员，组建团队；
9、支持对供应商管理的审计。

任职要求
1、基础学科或工程专业硕士以上学位；
2、拥有至10年以上制药CMC领域质量(QA/QC)工作经验， 特别是在生物制药领域。熟悉中国，欧盟和美国对生物制药GMP和注册方面的知识和自身经验. 最好具有生物药注册资料撰写和与监管机构正面交流的经验；
3、主持和负责过多次外部官方审计，撰写GMP生产文件及其管理，熟悉变更控制，偏差调查， 产品放行， 物料控制， 生产批记录审批流程；
4、熟悉中国和国际（FDA，EMA）相关制药法规， 及中国，美国和欧洲药典中相关的要求和章节；
5、了解熟悉生物蛋白制药的基本生产流程，在实际工作中运用过风险评估方法；
6、理想候选人的个人能力要求是:
7、保持对产品质量的不懈追求；
8、解决日常工作中的不同意见和冲突；
9、运用科学思考和知识， 具有能力设计和执行有效和适当的QA运行流程和操作步骤；
10、优良的沟通交流和合作能力；
11、中英文双语能力: 流利的听说读写能力。