400-885-9898
职位描述
GMP认证FDA认证化学药
岗位职责
1、建立和维护质量系统文件，组织进行文件的回顾审核。
2、负责与官方药监部门进行沟通和协调，落实药监部门安排的药品监管事项。
3、负责生产许可证、GMP认证资料的申报、变更和换证工作。
4、组织相关部门接受国内外官方GMP和客户审计，协调相关部门整改审计中提出的不足项，跟踪整改的实施情况；并负责将整改报告向官方和客户进行回复。
5、制定/审核年度自检计划，组织公司自检工作，协同相关部门针对审计中发现的问题采取改进措施，确保CAPA措施得到有效执行。
6、负责质量管理相关的培训；负责公司所有员工的岗位资格确认工作，并确保每位员工每年完成在岗继续学习。
7、确保所有与质量相关的变更严格按照变更控制程序执行。
8、负责对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
9、负责记录的受控管理。
10、负责药品不良反应监测，对药品不良反应进行调查处理，及时向药品监督管理部门报告。
11、负责公司档案室的管理。
岗位要求：
1、本科5年以上相关岗位工作经验，药学相关专业；
2、熟悉药学相关知识、国内外药品监管法规、GMP法规、行业法规 ；
3、参与过国际国内GMP审计优先考虑；
1、建立和维护质量系统文件，组织进行文件的回顾审核。
2、负责与官方药监部门进行沟通和协调，落实药监部门安排的药品监管事项。
3、负责生产许可证、GMP认证资料的申报、变更和换证工作。
4、组织相关部门接受国内外官方GMP和客户审计，协调相关部门整改审计中提出的不足项，跟踪整改的实施情况；并负责将整改报告向官方和客户进行回复。
5、制定/审核年度自检计划，组织公司自检工作，协同相关部门针对审计中发现的问题采取改进措施，确保CAPA措施得到有效执行。
6、负责质量管理相关的培训；负责公司所有员工的岗位资格确认工作，并确保每位员工每年完成在岗继续学习。
7、确保所有与质量相关的变更严格按照变更控制程序执行。
8、负责对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
9、负责记录的受控管理。
10、负责药品不良反应监测，对药品不良反应进行调查处理，及时向药品监督管理部门报告。
11、负责公司档案室的管理。
岗位要求：
1、本科5年以上相关岗位工作经验，药学相关专业；
2、熟悉药学相关知识、国内外药品监管法规、GMP法规、行业法规 ；
3、参与过国际国内GMP审计优先考虑；
工作地点
临平区浙江省杭州市余杭区临平经济技术开发区新洲路78号
认证资质
营业执照信息
相似职位
- 研发QA8000-12000元
杭州 - 钱塘
杭州国光药业股份有限公司 - 配制技术员5000-6000元
杭州 - 钱塘
杭州澳亚生物技术股份有限公司 - 多肽实验室QC9000-12000元
杭州 - 钱塘
杭州固拓生物科技有限公司 - 无菌制剂生产组长/主管1-1.6万·13薪
杭州 - 钱塘
远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 - QC主管1.2-1.5万
杭州 - 临平
浙江益汉制药有限公司 - 纯化主管1.2-1.7万·13薪
杭州 - 钱塘
远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
热门公司推荐
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 顺丰招聘
- 美团招聘
- 京东招聘
- 饿了么招聘
- 比亚迪招聘
- 中国一汽招聘
- 北京汽车招聘
- 蔚来招聘
- 东风汽车招聘
- 长城汽车招聘
- 奇瑞汽车招聘
- 理想汽车招聘
- 长鑫存储招聘
- 天江药业招聘
- 蓝月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 联想招聘
- 海康威视招聘
- 宁德时代招聘
- 中兴招聘
- 新松招聘
- 京东方招聘
- 申通招聘
- 圆通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麦当劳招聘
- 星巴克招聘
- 海底捞招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 腾讯招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字节跳动招聘
- 新华网招聘
- 小米招聘
- 招商银行招聘
- 中信银行招聘
- 北京银行招聘
- 兴业银行招聘
- 交通银行招聘
- 建发集团招聘
- 中国移动招聘
- 中国联通招聘
- 中国电信招聘
- 中粮集团招聘
- 国药控股招聘
- 中广核招聘
- 中国船舶招聘
- 强生中国招聘
- 汇丰中国招聘
- 宜家招聘
- 立邦中国招聘
- 伊利招聘
- 青岛啤酒招聘
- 京港地铁招聘
- 宝马招聘
- 小鹏汽车招聘
- 华为招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔驰招聘
- 海尔招聘
- 美的招聘
- 京东方招聘
- 施耐德电气招聘
- 德邦物流招聘
职位发布者
万荣/人事经理
当前在线立即沟通
普利药业 1、海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。2、企业基本信息如下：◆集团总部坐标：杭州（临平区）◆集团下属机构：药物研究所（杭州）、销售公司（杭州）、杭州工厂、海口工厂、安庆工厂、北京生物研究院。◆化学成品药(及配套原料药）：缓控释制剂&掩味&冻干等制剂◆员工规模：集团拥有近1000位员工◆国际GMP认证：海南工厂多次成功通过美国FDA审计、欧盟GMP审计、WHO认证；杭州工厂通过欧盟GMP审计、美国FDA审计3、下属机构介绍◆普利杭州工厂：制剂工厂，国家2025特色儿童药基地◆普利海口工厂：制剂工厂，国家工信部智能制造示范项目◆普利安庆工厂：国际化高端原料药生产基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利药业有限公司4、公司产品与销售布局介绍◆产品适应症聚焦领域：解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科等◆口服剂型主要产品（现金流产品）：地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊◆注射剂主要产品（欧盟、美国批准品种）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、泮托拉唑钠、依替巴肽、伏立康挫◆国内销售布局：2000多家代理商；3500家的二、三级医院；30000多家社区医院及药房◆国际销售布局：面向美国、德国、荷兰、法国、英国、新西兰、澳大利亚等国际和地区
公司主页