供试品分析项目负责人

1)主导供试品（含细胞、毒麻药品、对照品等）接收、储存、分发至处置全流程的管理，管理 8000 +样品 ，实现 零差错记录；
2)建立并完善供试品质量管理体系，制定供试品追溯SOP、毒麻药品的管理规范等，确保所有操作严格符合 GLP、SOP、FDA 21 CFR Part 58 等法规要求，定期组织内部审计和风险排查，确保数据完整性和可追溯率100%；
3)主导偏差调查与CAPA（纠正与预防措施），针对供试品管理中的异常情况（如储存条件偏离、记录不符等）进行根本因分析并推动整改，根因分析准确率 100%，整改闭环率 100%；
4）顺利通过OECD、FDA现场检查，新增实验室设施通过NMPA GLP增项认证等检查。
2.制剂配制与质量控制
1）带领制剂配制团队，完成溶媒配制、供试品配制（含溶液、混悬液、无菌制剂和胶囊等）和溶媒处方开发，复核原始数据及仪器的常规维护等。
3.团队管理与质量培训
1)组建并管理专业的供试品管理和制剂配制团队，负责人员招聘、培训和绩效考核。
2)建立岗位质量KPI（如记录错误率、检查缺陷项），通过定期考核推动质量文化落地。通过定期培训和技术交流，提升了团队的整体素质和业务能力。
4.跨部门协作与沟通：
1)作为质量联络人，对接毒理实验部、QA/QC，协调供试品需求与配制节奏；
2)推动解决 3 类核心问题：制定《分区储存规范》解决交叉污染风险，优化《效期同步流程》解决跨部门效期冲突；
5.资源优化与效率提升
1)管理部门设备、耗材及人力资源，通过优化流程降低成本。
2)引入质量管理工具（如5S），根据项目峰值调整排班（如弹性上下班）减少操作浪费和人为误差，部门工作效率提升20%，检查缺陷项下降35%。