职位描述:
1.作为公司异常调查主题专家(SME),负责提高偏差、0OS/00T等质量事件处理效率和合规性。
2.负责主导关键异常事件的整体调查工作,包括调查方案设计、调查实施、资源协调等工作,确保GMP符合性。
3.负责公司异常事件处理过程中,同内外部客户的沟通工作。
4.负责国内外官方审计的准备工作组织。
职位要求:
1.熟悉GMP法规指南要求,对原料药生产工艺以及厂房设备、实验室管理和检测流程熟悉,有OC仪器分析工作经验者优先;
2.精通制药企业异常事件(偏差、OOS等)处理:
3.熟悉国内外GMP监管要求,主导或参与国内外官方审计;
4.具备较强的逻辑思维能力、报告编写能力和沟通能力;
5.五年以上制药企业生产质量经验且3年以上QA主管经验;
6.英语可作为工作语言进行流利沟通交流。