职位描述:
1、参与公司核心管线项目的临床生物样本分析数据整合及解读(包括但不限于:ADC总抗体、偶联抗体、游离小分子毒素、抗药抗体ADA、中和抗体Nab等);
2、运用药代动力学专业知识,对不同分子实体(大分子抗体、小分子载荷)的生物分析数据进行整合分析,评估其暴露水平、清除规律、免疫原性影响及潜在的PK/PD关联;
3、识别并解读异常数据趋势,并作为内部研发分析团队与临床医学团队的沟通桥梁,确保生物分析方案与临床需求高度契合;
4、组织并主持跨部门数据解读会议,将复杂的生物分析/PK数据转化为临床团队、注册团队及管理层易于理解的科学语言;
5、负责临床生物分析相关的项目进度管理,包括样本分析进度、数据交付节点、报告撰写周期等,确保与临床运营整体 timelines 无缝衔接;
6、参与制定或优化与PK数据管理、报告及归档相关的SOP
职位要求:
1、硕士及以上学历,药代动力学、临床药学、药理学、药物分析或相关专业,具有扎实的药代动力学理论基础者优先;
2、具备3年以上制药企业或CRO药代动力学研究经验,熟悉大小分子药物PK特征的本质差异,能够独立进行相关模型PK参数计算与解读;
3、熟悉临床生物样本分析技术的基本原理,能够与专业分析人员高效沟通技术细节;
4、具有ADC药物或多特异性抗体的临床PK数据分析与解读经验优先;
5、具有项目管理经验,能够独立协调跨部门、跨机构的复杂数据流;
6、出色的科学逻辑与数据洞察能力,能够从复杂多维数据中发现规律;
7、优秀的跨部门沟通与协作能力,结果导向,具备优秀的时间管理和多任务并行能力;
8、对新事物保持好奇心,学习能力强,适应创新药研发的快节奏环境