职位描述:
1.负责车间内的偏差、变更以及其它异常事件的发起、调查以及评估以支持质量保证部的最终审批。
2.负责组织通用型风险评估的撰写和各车间、部门自行起草的风险评估的审核。
3.负责组织生产相关管理类文件的起草/修订、审核和生效。负责协助标准操作类文件的审核。负责协助分发文件的统一管理。
4.协助车间内部分设施设备的验证相关工作。
5.配合质量保证部完成内部审计、外部审计以及官方检查等相关工作。负责制造体系相关观察项的整改和跟踪。
6.负责制造体系现场规范性的实时保持。
7.按照质量保证部的年度培训计划,组织车间/部门完成cGMIP相关的培训课题的准备和培训。
8.负责制造体系相关的质量事物的部门间的沟通,进行跨组别和跨部门质量事物协调。
9.完成团队人员管理、培训以及团队建设等工作。
10.完成领导交办的其他相关工作。
职位要求:
1.具有生物科学、生物化学或者生物工程/制药工程的本科及以上学历,并且有至少1年在生物药商业化相关经验。
2.有迎接官方审计经验,熟悉生物制品生产工艺,对质量管理有一定经验
3.熟悉国内外通用生物药相关质量管理的法律、法规和行政规章。
4.良好的沟通技巧。