更新于 3月6日

合规工程师(A231215)

6000-10000元
  • 成都温江区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核生物药合规
职位描述:
1.负责车间内的偏差、变更以及其它异常事件的发起、调查以及评估以支持质量保证部的最终审批。
2.负责组织通用型风险评估的撰写和各车间、部门自行起草的风险评估的审核。
3.负责组织生产相关管理类文件的起草/修订、审核和生效。负责协助标准操作类文件的审核。负责协助分发文件的统一管理。
4.协助车间内部分设施设备的验证相关工作。
5.配合质量保证部完成内部审计、外部审计以及官方检查等相关工作。负责制造体系相关观察项的整改和跟踪。
6.负责制造体系现场规范性的实时保持。
7.按照质量保证部的年度培训计划,组织车间/部门完成cGMIP相关的培训课题的准备和培训。
8.负责制造体系相关的质量事物的部门间的沟通,进行跨组别和跨部门质量事物协调。
9.完成团队人员管理、培训以及团队建设等工作。
10.完成领导交办的其他相关工作。
职位要求:
1.具有生物科学、生物化学或者生物工程/制药工程的本科及以上学历,并且有至少1年在生物药商业化相关经验。
2.有迎接官方审计经验,熟悉生物制品生产工艺,对质量管理有一定经验
3.熟悉国内外通用生物药相关质量管理的法律、法规和行政规章。
4.良好的沟通技巧。

工作地点

成都温江区四川百利药业有限责任公司(东北3门)百利路139号

职位发布者

周白银/招聘专员

三日内活跃
立即沟通
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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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