岗位职责:
1、负责推动公司生物创新药ADC临床研究(人体及非临床)生物样本(血浆、血清、组织等)中ADC小分子毒素及其可能代谢产物的LC-MS/MS定量分析、方法开发与验证;
2、设计、执行并审核相关方法验证方案、报告、技术文件等,确保满足GLP/GCP要求以及最新法规,解决方法开发与验证中遇到的关键技术难题;
3、负责把控项目节点,统筹并监督指导组内分析人员的实验操作及各项实验规范,保障项目按计划顺利开展;
4、积极与QA、QC及项目管理组沟通协作,保证实验数据和结果的完整性、准确性和可追溯性
岗位要求:
1、硕士及以上学历,分析化学、药物分析、药学、药理学、生物学等相关专业;
2、精通液质联用技术,具有丰富的使用LC-MS/MS(尤其是三重四极杆质谱)进行生物样本中小分子药物定量分析方法开发与验证的实践经验;
3、具有ADC药物小分子或其它高活性小分子生物分析经验者优先;
4、有GLP相关实验室或临床生物样本分析实验室背景优先;
5、了解药物管理相关法规和FDA、ICH等对临床生物样本分析的相关指导原则优先;
6、具有较强的项目把控、问题解决和抗压能力,能够提供创新性的解决方案并实现项目目标;
7、良好的英语能力,CET6级及以上优先。