职位描述
药品警戒
任职要求:
1)组建药物警戒(PV)团队,完善药物警戒部门组织架构
2)建立药物警戒(PV)工作流程,如:起草并维护药物警戒相关标准操作规程(SOP)
3)维护管理公司PV安全数据库
4)在产品IND/NDA申报阶段,制定风险管理计划(RMP)
5)负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
6)撰写定期安全性更新报告(DSUR/PSUR)、药物警戒体系主文件、药物警戒计划等
7)负责PV人员日常管理及带教指导
8)对公司内部和相关的外部人员进行药物警戒培训
9)参与药品上市后安全性研究的组织或开展
10)配合药品安全委员会开展重大风险研判、药品事件处置等工作
11)跨部门合作开展药物警戒相关工作
12)药物警戒部门相关文件存档
13)接受药物警戒审计与检查,参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训,及时关注药物警戒法规变化,确保安全性事件的上报符合现行法规要求
任职资格:
1)医学、药学、流行病学等相关专业,本科及以上学历
2)5年及以上PV相关工作经验
3)熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则
4)具有良好熟练的英文读写能力
5)熟练应用日常办公软件,包括Word, Excel, Power Point, outlook等
具有良好的沟通能力和团队协作能力
1)组建药物警戒(PV)团队,完善药物警戒部门组织架构
2)建立药物警戒(PV)工作流程,如:起草并维护药物警戒相关标准操作规程(SOP)
3)维护管理公司PV安全数据库
4)在产品IND/NDA申报阶段,制定风险管理计划(RMP)
5)负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
6)撰写定期安全性更新报告(DSUR/PSUR)、药物警戒体系主文件、药物警戒计划等
7)负责PV人员日常管理及带教指导
8)对公司内部和相关的外部人员进行药物警戒培训
9)参与药品上市后安全性研究的组织或开展
10)配合药品安全委员会开展重大风险研判、药品事件处置等工作
11)跨部门合作开展药物警戒相关工作
12)药物警戒部门相关文件存档
13)接受药物警戒审计与检查,参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训,及时关注药物警戒法规变化,确保安全性事件的上报符合现行法规要求
任职资格:
1)医学、药学、流行病学等相关专业,本科及以上学历
2)5年及以上PV相关工作经验
3)熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则
4)具有良好熟练的英文读写能力
5)熟练应用日常办公软件,包括Word, Excel, Power Point, outlook等
具有良好的沟通能力和团队协作能力
工作地点
北京大兴区大族广场经济技术开发区荣华南路2号院1号楼大族广场T1-2505

工作地点

公司信息
北京天广实生物技术股份有限公司
未融资 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
工商信息
企业名称 北京天广实生物技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司(港澳台与境内合资、未上市)
法人代表 李锋
经营状态 存续
成立时间 2003-02-27
注册资本 7506.96万元
认证资质
营业执照信息
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