QA经理

一、基本任职资格
‌学历与专业‌：药学、制药工程、药物分析、生物工程或相关专业本科及以上学历。
‌工作经验‌：8年以上制药行业工作经验，其中至少3年专注于制剂或原料药生产质量管理，具备完整的国际化认证项目经验（如FDA、欧盟GMP、PIC/S认证）者优先。
‌法规熟悉度‌：精通cGMP、FDA 21 CFR Part 211、欧盟GMP、ICH Q7/Q9/Q10等国际质量规范，能独立开展法规差距分析并推动落地实施。
二、核心职责与能力要求
‌国际质量体系主导者‌
负责建立、维护并持续优化符合国际标准的质量管理体系，统筹迎检准备、现场应对与整改闭环，确保顺利通过FDA、EMA等官方审计。
跟踪全球法规更新，组织内部培训与合规升级，确保企业质量系统始终与国际接轨。
‌全过程质量管控专家‌
主导偏差、OOS、变更控制和CAPA管理，组织根本原因分析，评估对产品质量的影响，并监督纠正措施有效性。
负责批记录审核、产品放行、年度质量回顾（PQR）及稳定性考察，保障数据完整性（ALCOA+原则）符合FDA/EMA要求。
‌供应链与供应商质量管理‌
组织对原料、辅料及包材供应商的资质审核、现场审计与绩效评估，确保供应链合规稳定。
审核质量协议、审计报告及验证文件，推动受托生产企业质量体系与公司标准有效衔接。
‌跨职能协作与注册支持‌
协同研发、生产、注册等部门，支持新产品技术转移、工艺验证及注册申报，确保质量要素贯穿产品全生命周期。
参与撰写CTD模块中的质量部分（如3.2.S、3.2.P），为国际注册提供技术支持。
‌团队领导与人才培养‌
管理QA团队日常工作，包括人员培训、绩效考核与工作分配，提升团队专业能力与执行力。
培养员工质量意识，推动GMP文化在组织内落地生根。
三、语言与软技能要求
‌英语能力‌：CET-6或同等水平，能独立编写英文SOP、验证报告、审计回复文件，并流利参与国际检查交流。
‌沟通协调‌：具备出色的跨部门协作能力，能有效对接生产、研发、注册及外部监管机构。
‌抗压能力‌：能在高强度工作环境下保持严谨细致，面对突发质量事件能快速响应、科学决策。
四、优先考虑条件
有高活性药物（如抗癌药）或生物制品质量管理经验者优先。
拥有PDA、ISPE等国际组织培训证书，或曾参与FDA/EMA现场检查者优先。
熟悉数据完整性管理、计算机化系统验证（CSV）及电子记录合规要求