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QA产品工程师

6000-8000元·14薪
  • 广安岳池县
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

原料药GMPCAPA医药制造
岗位职责:
1. 建立和维护产品技术资料档案;
2. 负责外送样品的确认;
3. 负责处理客户反馈和投诉;
4. 跟踪生产计划的执行情况,审核内控COA;
5. 配合偏差调查,审核处理报告,跟踪CAPA的执行情况;
6. 负责变更评估,审核变更控制报告,跟踪控制措施的执行情况;
7. 根据销售和客户需求,确定发货批次,并审核客户COA;
8. 跟踪产品稳定性考察计划执行情况、负责稳定性数据趋势分析,审核稳定性考察报告;
9. 审核工艺验证/清洁验证方案和报告,返工方案/报告,试验方案/报告,工艺类文件;
10. 根据现场QA的日常GMP监管情况,对所有与注册工艺不符合情况进行汇报,评估及跟踪控制措施完成情况;
11. 协助验证QA完成验证总计划的编写,跟踪验证总计划的执行情况;
12. 完成产品和公用系统年度质量回顾;
13. 配合撰写年度质量报告;
14. 协助完成项目注册申报,许可检查,GMP符合性检查申报工作;
15. 参与自检和迎检。
任职要求:
1.药学、化学、生物相关专业本科学历;
2.了解国内外GMP法规和各类指南;
3.熟练使用office,Mintab软件;
4.英语四级以上,听说读写熟练最佳;
5.较强的数据统计分析能力、计划管理能力、具备风险控制意识。
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工作地点

广安岳池县四川仁安药业有限责任公司

职位发布者

杨女士/招聘专员

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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