岗位职责:
工作职责:
1、临床前探索性研究:负责公司新药/改良型新药的临床前(药理毒理)探索性研究,包括:立项可行性调研、制定探索性试验研究方案等,并按照研究方案开展药理毒理探索性试验,对试验结果进行分析总结,并根据试验结果把控进一步研究方向,为立项提供合理化建议;
2、临床前委外研究:根据相关注册法规及指导原则要求,制定新药/改良型新药临床前研究策略,拟定非临床研究方案及计划(包括但不限于单次/多次给药毒性试验、安全药理学试验、生殖毒性试验、依赖性试验、致癌性试验、特殊安全性试验等),与CRO签订药理毒理试验合同/协议,开展药理毒理试验并进行监查,与公司各项目部沟通协调对接委外研究所需样品资料,审核试验研究报告,撰写药品注册申报中临床前药理毒理资料。
3、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、硕士研究生及以上学历,药理毒理相关专业;
2、具备5年以上非临床药理毒理研究经验,有药企负责毒理研究工作经验者优先;
3、具备撰写临床前申报资料的相关工作经验,思维清晰,英文文献检索能力强;