工作职责
1、按GMP要求,负责实验室现场的质量监控工作。对SOP的执行情况和产品质量进行审核,监督,并建立现场监控记录 。
2、检查试验操作规程,设备操作规程记录填写执行情况。
3、审核批检验记录和其他辅助记录,电子数据审核。
4、对测试过程中偏差,AE及OOS进行调查,对实验室变更及CAPA进行跟踪。
5、物料的放行资料审核。
6、参与风险评估,并制定风险控制措施。
任职资格
1、具有实验室的专业知识,对药品管理法及GMP相关法律法规有一定的了解。
2、具有一定的HPLC或微生物或理化检验知识,能对过程中出现的偏差做出正确的评估。
3、具有一定的沟通,协调,组织能力,较好的团队合作精神。
4、能适应夜班/倒班。