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现场QA

7000-11000元·14薪
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QA质量体系管理生产管理GMP认证FDA认证
工作职责
1、按GMP要求,负责实验室现场的质量监控工作。对SOP的执行情况和产品质量进行审核,监督,并建立现场监控记录 。
2、检查试验操作规程,设备操作规程记录填写执行情况。
3、审核批检验记录和其他辅助记录,电子数据审核。
4、对测试过程中偏差,AE及OOS进行调查,对实验室变更及CAPA进行跟踪。
5、物料的放行资料审核。
6、参与风险评估,并制定风险控制措施。
任职资格
1、具有实验室的专业知识,对药品管理法及GMP相关法律法规有一定的了解。
2、具有一定的HPLC或微生物或理化检验知识,能对过程中出现的偏差做出正确的评估。
3、具有一定的沟通,协调,组织能力,较好的团队合作精神。
4、能适应夜班/倒班。

工作地点

双流区成都倍特生物制药有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

姚女士/人力主管

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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