国际药政QA

岗位职责：
1. 国际注册资料质量审核
审核eCTD格式注册资料（药学部分、质量部分、稳定性、方法学、批记录、验证文件等），确保数据真实、完整、合规。
审核申报用 SOP、验证方案 / 报告、偏差、变更、CAPA、OOS等与注册资料一致性。
对注册相关原始数据、实验记录、图谱、电子数据进行数据完整性审核。
2. 国际质量体系合规需求
建立并维护符合 FDA、欧盟 GMP、ICH Q 系列的质量体系，满足国际申报要求。
开展注册相关差距分析、体系优化、文件升版，确保体系与申报策略一致。
参与年度质量回顾、风险评估、变更控制、偏差管理，确保关键变更不影响注册状态。
进行产品上市后国际市场药政管理工作，如变更管理、年度报告、现场警戒报告、投诉、召回等
3. 国际市场迎检与核查支持
负责FDA、EMA、东盟等国际法规市场官方现场检查 / 核查准备。
组织整理核查资料、陪同检查、记录缺陷项，协调整改。
撰写、审核缺陷回复、整改计划、证据材料，跟踪关闭。
4. 国际法规跟踪与合规管理
跟踪ICH、FDA、EMA、PIC/S、PDA等国外药监/行业协会最新法规指南，更新内部要求。
对生产、QC 、设备、物料等部门进行国际合规培训与指导。
5. 跨部门协同与项目管理
对接研发、生产、QC、注册、工程等部门，确保注册项目按合规路径推进。
参与国际注册项目计划，把控质量节点与风险。
处理注册及上市后阶段质量异议、资料争议、合规风险，给出 QA 专业意见。
6、部门领导安排其他事务
1. 学历与专业
本科及以上，药学、制药工程、药物分析、化学、生物工程等相关专业。硕士优先
2. 工作经验
5年以上国际市场药政/ 体系 QA经验，熟悉 FDA/欧盟 药政工作流程，主导过 FDA / 欧盟 GMP 认证 / 现场检查，具备国FDA注册资料撰写 或 审核经验，具备FDA质量体系维护及药政管理经验。
3. 精通21CFR 210/211、EU GMP、ICH Q系列、NMPA GMP、ISPE、PDA、ISO等国内外法规指南标准
4. 语言能力：英语 CET‑6 以上，具备英文注册文件、SOP、验证报告、审计函读写能力，具备书面中英互译能力。具备英语听说能力优先考虑
5、严谨细致、责任心强。具备跨部门协作、沟通协调、问题解决能力。