更新于 3月27日

体系QA

6000-9000元·14薪
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医药制造
岗位职责:
1. 负责监督质量管理体系的执行和质量管理体系的完善,确保符合法规要求。
2. 负责偏差、CAPA及变更台账的管理与跟踪,确保质量事件处理的时效性。
3. 参与、组织实施GMP自检和外部检查的迎审接待和缺陷项的整改跟踪。
4. 组织制定公司级GMP培训计划,监督各部门培训工作的开展情况,及时更新员工的个人培训档案。
5. 负责体系文件的审核、生效、发放、存档和回收等。
6. 负责各类记录的编号、发放、收回和归档。
7. 负责GMP文件的归档管理及QA档案室的管理。
8. 负责合格供应商和委托服务商的建立及合格供应商档案的管理。
9. 负责组织GMP生产用物料的放行。
10. 完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1. 具有独立负责偏差/召回/投诉等质量事件管理模块经验,能独立进行调查报告审核及修改能力。
2. 具备良好的沟通协调能力,能主导质量事件调查会议,协调各部门按期完成调查。
3. 具备欧美、PIC/S认证经验优先。
4. 具备良好的英文读写能力,具备翻译调查报告的能力。
5. 能够接受除质量事件管理外的其他模块任务安排。

工作地点

双流区成都倍特生物制药有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

姚女士/人力主管

三日内活跃
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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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