1.协助建立和完善生产质量管理文件,并督促实施。
2.对车间质量控制人员(IPC)工作情况进行随机抽查。
3.根据GMP、SOP要求,对药品生产过程进行监控。
4.现场不符合GMP/SOP/工艺、SOP存在隐患、不能立即整改或经常出现的问题和缺陷,向QA主管汇报启动偏差/CAPA程序。
5.参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析,提出整改建议,并跟踪整改落实情况。
6.编制车间相关产品稳定性考察计划表。
7.负责车间各类验证材料、BPR、工艺规程、风险评估等文件的审核。
8.对成品进行在线取样。
9.每周对包括公用系统在内的所有岗位轮回巡检一次。
10.负责清洁验证取样工作。
11.编制车间相关产品年度回顾分析报告。
12.其他临时性工作