医疗器械质量管理

岗位职责：
1.担任公司质量负责人。
2.全面应对药监管理部门开展的各种检查工作。
3.负责公司各种营业执照、许可、资格（包括《医疗器械营业执照》、营业执照的营业范围等）的申请、变更、更新等工作；
4.实施和维护公司的质量管理体系，通过内部审查和管理审查等推进持续改进。
5.负责质量问题的跟踪和应对、不良事件的监测、报告和处理等。
6.对第三方仓库和物流公司进行现场审查、评估和日常监督；
7.对外与药监、市场监管等行政机关，对内与各相关部门保持良好的联系与配合。
8.协助注册团队，负责产品的医疗器械和试剂的注册业务（申请材料的准备、提交及审核进度的跟进）；
9.确保公司所有经营活动均严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规。
岗位要求：
1. 具有相关专业领域（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、计算机、法律、管理学等）的大专（专科）或以上学历。
2.具有3年及以上医疗器械经营公司质量管理工作经验；有进口医疗器械产品注册经验者优先。
3.熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系标准，具有医疗器械质量管理体系内部审核员资格者优先。
4.具有良好的沟通能力、协调能力和团队精神，具有较强的责任心和执行能力。