高级体系工程师（医疗器械）

比亚迪坚持以人为本的人力资源方针，尊重人，培养人，善待人，为员工建立一个公平、公正、公开的工作和发展环境！
岗位职责：
1、医疗器械质量体系的建立、实施与保持组织建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)、ISO 13485、医疗器械标识（UDI）等法规和标准要求的质量管理体系；
2、内部审核与管理评审。划并组织实施内部审核，确保质量体系的有效性和符合性；
3、负责接待并配合药监部门的各类检查（如飞行检查、注册体系核查、生产许可检查等），并确保任何纠正预防措施得到有效落实；
4、质量文化推动与培训。在整个组织内提高员工满足法规要求和顾客要求的意识；
5、生产过程与产品放行监督。监督生产管理、质量控制、不良事件监测等过程的执行；
6、负责处理产品质量有关的投诉和反馈，组织进行原因调查，并监督纠正和预防措施(CAPA）的有效实施。
任职要求：
1、本科学历、药学、生物医学工程、制药工程等相关专业优先；
2、五年以上医疗器械质量管理工作经验，有质量团队管理经验，具有三类医疗器械生产企业管理者代表工作经验，CGM产品经验者优先；
3、精通GMP、MDR、ISO13485质量管理体系，熟悉NMPA注册和生产许可申报要求；
4、具备出色的合规风险识别与管控能力，能有效应对客户端与生产端实践中的动态合规挑战；
5、拥有跨部门协作能力，生产与质量部门间建立高效沟通机制。