验证工程师

【岗位职责】
1、负责建立公司完整的验证管理体系并有效运行，制定年度验证主计划，有序推进设备验证、工艺验证、清洁验证、水系统验证、洁净环境验证工作，保障所有验证活动合规可控、按时落地。
2、独立起草、审核各类验证技术文件，包含风险评估报告、验证方案
（DQ/IQ/OQ/PQ）、验证报告以及再验证文件和相关SMP\SOP操作规程，确保文件符合国内外法规指南要求。
3、牵头组织现场验证实施工作，对接生产、设备、质量、研发等部门，统筹协调验证测试、取样、现场调试、问题排查等工作，全程跟进验证进度，及时解决验证过程中的技术偏差、流程卡顿等各类问题。
4、负责验证过程偏差、变更的调查、评估、整改及闭环管理，梳理验证风险点，建立风险防控机制，持续优化验证流程与技术标准，保障验证数据完整、真实、可追溯。
5、参与新车间建设、设备引进、工艺升级、产品迭代等新项目的验证对接工作，配合完成设备FAT/SAT验收、车间合规改造验证，支撑新项目投产落地。
6、跟进国内外制药行业最新验证法规、技术规范更新，及时更新公司验证体系文件与验证标准；配合公司内部质量审计、客户审计及药监部门飞检、专项检查，做好验证资料归档、答疑对接工作。
7、负责团队验证相关技术培训，规范各部门验证相关操作，提升全员合规验证意识。
【任职要求】
1、学历专业：本科及以上学历，药物制剂、药学、中药学、临床药学、药物化学、化学工艺等相关专业毕业。
2、工作经验：五年及以上制药行业验证相关工作经验，熟悉口服固体制剂、中药颗粒剂、外用膏剂等药企验证流程；有完整项目验证落地经验、FDA/EMA审计对接经验者优先。
3、专业能力：熟练掌握工艺、清洁、公用系统、设备等全流程验证逻辑，精通URS、DQ、IQ、OQ、PQ全阶段验证文件编写与审核；熟悉GMP合规要求及各类药典、行业技术规范，具备独立处理验证偏差、风险评估的能力。
4、职业素养：认同医药行业合规理念，具备较强的责任心、执行力和团队协作意识，能够适应阶段性加班，抗压能力良好。
5、技能素养：具备扎实的数据分析、文件编撰能力，逻辑严谨、细致负责，具备良好的跨部门沟通协调、问题解决及工作推进能力。