MAH质量负责人

职位描述
工作内容：
1. 负责药品质量保证管理工作，组织建立质量保证目标、质量保证体系，确保质量管理体系有效运行。负责公司与境外持有人质量保证体系共同构建、持续完善工作。
2. 负责监督公司内部及供应商的GSP执行情况，审核和批准公司内部及外部供应商质量保证体系中与产品质量有关的变更、与产品相关的偏差和OOS，确保已经调查并及时处理，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
3. 负责监督、审核和批准产品质量回顾的数据统计分析及报告，确保完成产品质量回顾分析。
4. 负责确保公司内部质量相关人员接受必要的上岗前培训和继续培训，审核监督供应商对公司产品质量相关人员的培训。
5. 负责组织公司对相关方质量体系的审核、审计、监督符合性。负责确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
6. 负责批准制定召回计划及召回总结报告。负责监督产品相关不合格品的处理。
7. 维护与更新公司药物警戒相关SOP和监督执行；
8. 负责临床试验期间不良反应的监测和报告工作，确保所有不良反应信息得到及时、准确的记录和报告；确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关监管机构；
9. 收集、整理和分析药物安全性数据，对不良反应事件进行评估，确定其严重性和关联性，并根据评估结果采取相应的风险管理措施。
10. 确保所有药物警戒活动符合相关法规要求，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及国际协调会议（ICH）的指导原则等；按照法规要求，及时向相关监管机构递交符合标准的药物警戒报告。
11. 为临床部门人员提供药物警戒相关内容的培训，提升团队的药物警戒意识和能力。
12. 与医学人员、运营人员等有效沟通，确保数据收集的及时性、完整性和准确性。
13. 完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历；