职位描述
GMP车间工艺
一、基本要求
1.本科及以上学历;
2.二年以上药厂工艺员或相关工作经验;
3.一年以上生产设备操作或工艺验证或生产设备验证或生产文件编制经验;
4.需熟悉GMP体系,具备GMP素养;
5.有生产验证组织及实施工作经验、GMP认证相关经验(培养基模拟灌装验证)者优先;
6.细心,有上进心和责任心,抗压能力强。
二、职责要求
1.负责无菌制剂生产工艺管理,实施、验证及过程管理等;
2.编制生产操作SOP,车间管理管理等GMP体系生产类文件;
3.编制或修订生产类验证方案并进行组织实施,形成验证报告;
4.负责生产类偏差、变更的事项处理(按照质量体系要求进行);
5.负责生产关键事项的工作安排,出具生产计划、生产指令等;
6.编制批记录、工艺规程等生产类文件及记录;
7.负责车间的模具管理(台账、新增、报废等流程执行);
8.负责车间的定置管理(小设备、器具及桌椅等管理);
9.掌握生产车间关键生产设备的基本操作(开机运行、日常维护等);
10.领导交办的其它工作。
1.本科及以上学历;
2.二年以上药厂工艺员或相关工作经验;
3.一年以上生产设备操作或工艺验证或生产设备验证或生产文件编制经验;
4.需熟悉GMP体系,具备GMP素养;
5.有生产验证组织及实施工作经验、GMP认证相关经验(培养基模拟灌装验证)者优先;
6.细心,有上进心和责任心,抗压能力强。
二、职责要求
1.负责无菌制剂生产工艺管理,实施、验证及过程管理等;
2.编制生产操作SOP,车间管理管理等GMP体系生产类文件;
3.编制或修订生产类验证方案并进行组织实施,形成验证报告;
4.负责生产类偏差、变更的事项处理(按照质量体系要求进行);
5.负责生产关键事项的工作安排,出具生产计划、生产指令等;
6.编制批记录、工艺规程等生产类文件及记录;
7.负责车间的模具管理(台账、新增、报废等流程执行);
8.负责车间的定置管理(小设备、器具及桌椅等管理);
9.掌握生产车间关键生产设备的基本操作(开机运行、日常维护等);
10.领导交办的其它工作。
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