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临床项目经理

8000-15000元
  • 天津滨海新区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

PM学术/科研生物工程医药制造
职位说明:
1.主要从事干细胞新药临床研究相关工作。

2.包括但不限于辅助新药申报、配合CRO公司进行相关临床研究等。

3. 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作。


4. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。


5. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。


6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性。


7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等。

职位要求:

1.本科级以上学历, 临床医学、药学或相关专业学历,对药品管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程有一定了解。


2. 一年以上临床研究监查工作经验,进行过独立的临床研究监查。


3. 具备一定的沟通表达能力、判断能力、应变能力及问题解决能力。


4. 良好的写作能力及组织能力,能够根据工作分配的强度及优先度进行自我调整。


5. 积极主动的工作态度,能适应出差。


6. 熟练的使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Word、Excel、PowerPoint。


7. 具备一定的英语阅读及写作能力。
职位福利:五险一金、采暖补贴、加班补助、交通补助、餐补、带薪年假、定期体检
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工作地点

滨海新区天津泰达第四大街80号天大科技园B3座

职位发布者

昂赛细胞/人力资源

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公司Logo天津昂赛细胞基因工程有限公司
天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津经济技术开发区第四大街天大科技园,是国家发改委批准组建的细胞产品国家工程研究中心项目法人单位。公司专注生物医药领域的国家高新技术企业,主要从事干细胞药物研发、再生医疗相关组织工程产品以及细胞质量评价技术开发。公司具备良好的干细胞工程技术开发能力,建立了成体干细胞分离、成体干细胞大规模扩增等7个行业关键技术平台。公司在承担国家发展改革委员会项目的同时,还承担国家科技部863项目、国家“重大新药创制”科技重大专项、国家科技支撑计划项目以及天津市科委的项目。公司获得国家科技进步一等(2014)和二等奖各1项(2009),天津市技术发明二等奖等省部级奖项4项,在国内外期刊发表学术论文50余篇,申请发明专利十多项、获得发明专利授权5项、实用新型专利1项,出版专著5部,为行业培训3000多人次。公司拥有标准化的、符合GMP要求的细胞制造车间,并严格按照GMP质量体系规范管理的操作流程,申报了我国第一个异基因脐带间充质干细胞药物(受理号:CXSL0600068,受理号:CXSL1800101国)并于2020年4月获国家药监局许可进入临床试验阶段。公司建立以来,极其重视质量工作,建立了匹配药物开发的质量控制体系,公司检测实验室取得了国家认证认可监督管理委员会(CNAS)认可,2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室。2019年获批天津市技术领先型企业。公司在建项目“细胞产品国家工程研究中心”坐落于天津开发区十三大街生物医药园内,建筑面积1.5万余平方米,被列入天津市2020年重点建设项目,工程预计2020年底完成全部建设。公司未来将始终坚持以干细胞技术创新为核心,不断开发干细胞临床应用新产品、新技术,使公司成为世界一流、国内领先的细胞产品的研究、开发和转化中心。
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