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职位描述
1.负责洁净区环境检测，定期对洁净区温度、湿度、压差、风量、换气次数、尘埃粒子等指标进行检测，验证洁净区级别符合生产及检验要求，做好环境检测记录。
2.负责纯化水检测，定期开展纯化水理化性质及微生物限度检测，确保纯化水符合工艺使用要求。
3.负责产品生产过程中的现场监控工作，异常上报等。
4.负责CAPA、偏差、验证、数据分析、巡检等质量保证系统统筹管理工作。
5.严格按照SOP（标准操作规程）、YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》及产品检验标准，开展无菌产品检验工作，包括但不限于初始污染菌检验、无菌检验、环氧乙烷残留量检验等，确保检验过程合规、操作规范。
6.负责检验仪器设备的日常维护、校准与管理，包括卡尺、显微镜、示波器、电气安全测试仪、无菌操作台等，定期联系第三方机构进行校准，确保仪器设备正常运行、检测数据准确可靠。
7.严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485质量管理体系等相关法规及公司质量管理文件，确保检验工作合规有序。
8.参与QC检验规程、QA管理文件、SOP等质量文件的编制、修订与维护，协助完成内外部审计、法规检查的相关准备工作，提供完整的检验记录及相关数据支持。
9.负责检验区域5S管理，保持洁净区、实验室环境整洁有序，符合检验及无菌操作要求。
10.协助开展供应商进料质量统计，配合采购部门对供应商进行供货质量评估。
11.参与产品质量追溯工作，提供检验环节相关数据支持；参与质量改进活动，提出合理化建议。
12.完成上级领导交办的其他相关工作。
岗位要求
1.学历与专业：大专及以上学历，机械、电子、生物医学工程、材料科学、化学、医疗器械工程等相关专业，优秀应届毕业生可酌情考虑。
2.工作经验：1-3年无菌、有源医疗器械QC检验相关工作经验优先。
3.资质要求：有无菌医疗器械理化、微生物、无菌检验员培训证书，或有源医疗器械检验相关资质证书者优先。
4.行业知识：熟悉无菌、有源医疗器械相关法规及标准，包括GMP、ISO 13485、YY0033-2000、GB 9706.1等，了解医疗器械注册相关要求，掌握无菌检验、有源产品电气安全检验的核心知识。
5.专业技能知识：掌握常规检验操作技能，包括无菌操作、移液、配液等实验室基础操作。
6.持有医疗器械检验员资格证书、内审员证书，或有无菌、有源医疗器械QC相关工作经验者优先。
7.原则性强，工作细致严谨，责任心强，能严格执行检验标准，不纵容不合格品，坚守质量底线。
工作地点
公司信息
公司介绍
冠昊生物科技股份有限公司（以下简称冠昊生物）是一家立足于再生医学，着眼于生命健康产业，集研发、生产、销售为一体的高科技企业。 冠昊生物以“让生命科学为人类健康造福”为己任，努力将自身打造成国际最负盛名、最受尊敬的中华民族高科技企业，成为生命健康与美丽产业一流产品、技术及服务的提供者。 凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平，冠昊生物承担着二十多项国家和地方的科技攻关项目，已成为本产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地，由国家发展与改革委员会立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”先后落户冠昊生物。 2011年7月，冠昊生物在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票代码：300238。冠昊生物不断致力于再生医学领域产业化的创新与开发，1999年，建立天然生物材料处理技术平台并实现产业化；2013年，冠昊生物人源组织工程化再生软骨移植治疗技术（ACI）实现产业化；2014年，冠昊生物开展免疫细胞储存技术，在细胞治疗领域迈出了坚实步伐；同年，冠昊生物与北京大学合作成立“北昊干细胞与再生医学研究院”，立志成为世界一流的国际化干细胞研究与临床转化平台。 冠昊生物愿与后来者分享创业经验，依托两大国家级项目（“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”），成立了集合各种资源的、高效的、有深度和广度的产业化转化平台——广东冠昊生命健康科技园，为生命健康领域内的科技项目和中小微企业提供全方位专业孵化服务，促进科研成果产业化。 为保护候选人职业安全，公司将妥善处理候选人简历资料。如基本符合要求，会在收到30天内给以答复，不符合则不再另做答复，请见谅。广州总部员工福利状况： 1、作息时间朝9晚5，每周工作5天； 2、社保及住房公积金据实购买； 3、提供工作餐及上下班交通车，有一条通往市区的路线，自乘公交或自驾车予以费用补贴； 4、员工转正即可享有7-15天带薪年假； 5、年度体检、多种形式的文娱活动等； 6、不定期、多样化员工培训。（如预约面试，请带齐您的身份证、学历/学位证及各种资格证复印件、1寸免冠照片1张。非请勿访，谢谢。）
