岗位职责:
1、生产全过程监控;
2、审核批生产记录、批包装记录的真实性、准确性和完整性;
3、负责中间产品、成品取样;
4、主导或参与生产过程中的偏差调查,找出根本原因;跟踪变更控制的执行情况,并监督CAPA(纠正与预防措施)的有效实施;
5、定期监测洁净区(如尘埃粒子、沉降菌)等环境指标;支持厂房、设备、工艺的验证工作;
6、参与质量趋势分析、内部自检,推动制定改进措施,确保生产活动持续符合GMP法规要求。
任职要求:
1、985/211院校,药学相关专业;
2、1年以上现场管理经验(有固体制剂现场管理经验者优先);
3、原则性强、善于沟通、具备一定的抗压能力;
4、熟悉GMP等相关法律法规;具备处理偏差能力;会环境监测相关操作;
5、熟悉验证流程,参与过验证实施;