更新于 2026-03-27 00:18:41

质量授权人

2-3万·13薪
  • 南京六合区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药质量体系管理
岗位职责
1.负责公司质量管理工作,建立健全符合GMP及最新法规要求的质量管理体系,确保体系有效运行并持续改进;
2.主导质量体系的重塑与优化,针对现有体系缺陷进行系统诊断与整改,完善实验室管理、数据可靠性管理、设备校准维护、供应商管理等关键环节;
3.负责药品生产全过程的质量监督与控制,确保研发与商业化生产项目均符合法规及质量标准,保障市售品种质量安全;
4.与质量负责人共同主导各类内外部审计与检查工作,包括药监部门现场检查、客户审计等,确保顺利通过,提升监管与客户信任;
5.负责质量事件与异常情况的处理,包括OOS/OOT调查、偏差管理、变更控制、投诉处理、召回管理等,确保问题得到根本性解决;
6.开展质量团队的组建、培养与管理,提升全员质量意识,组织开展检验能力考核与技能培训,打造专业、严谨、高效的质量队伍;
7.密切关注行业法规动态,及时组织内部转化与培训,确保公司质量管理水平与行业前沿保持同步;
8.负责与药监部门的沟通协调,建立良好的监管互动关系,确保信息传递及时、合规应对得当。
岗位要求
1.教育背景:药学、制药工程、药物分析或相关专业,本科及以上学历;
2.工作经验:
10年以上制药行业质量管理经验,其中至少4年以上质量管理岗位经验;
具有CDMO/CMO企业质量管理经验者优先;
具有应对药监部门现场检查、客户审计的丰富经验;
3.专业能力:
深入理解药品生产质量管理规范(GMP)及相关法律法规,熟悉药品全生命周期质量管理要求;
熟悉实验室质量控制、数据可靠性管理、设备校准维护等关键环节;
具备优秀的风险识别与控制能力,能够快速定位问题并制定有效整改方案;
具备较强的沟通协调能力,能够与药监部门、客户、内部各部门高效协作;
4.综合素质:
具备高度的责任心与质量敬畏心,原则性强,敢于担当;
具备较强的抗压能力与危机处理能力,能够在复杂局面下保持清醒判断;
具备优秀的团队领导力与人才培养意识。

工作地点

六合区南京市江北新区中山科技园科创大道18号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

梁先生/人资总监

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公司Logo海纳医药
南京海纳医药科技股份有限公司成立于2001年,是一家专业为合作伙伴提供涵盖新药发现、药学研究、临床研究、生物样本检测、药品注册及药品生产等全流程的一体化服务,并以精准的CDMO服务为特色的高新技术企业。海纳一直以科技创新为出发点,依托强劲的专业技术研发能力,充分发挥在新药研发行业的技术创新优势,致力于建设成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。海纳多年来不断提升研发水平,注重研发质量建设,取得了丰硕的研发成果,具有丰富的研发经验和良好的业内口碑。自2010年至今,自主研发申报的品种50余项,已获得生产批件及临床批件100多个。数年来,公司产品申报数量及审评通过率位居全国同行业前十。同时,公司也具备相当的创新能力,已申报发明专利30余项,累计已取得发明专利权13项。先后取得了高新技术企业、江苏工程技术中心、江苏省研究生工作站、2017中国药品研发品牌10强等一系列荣誉和资质。海纳总部位于南京市江北新区南京国际健康城科技创新中心,风景优美,场所开阔。在南京工业大学丁家桥校区亦设有三个研究所,研发人员200人左右。公司现已设置12个研究平台,在六合区中山科技园已全资投产建设南京海纳制药有限公司,占地面积约70亩,一期已建成冻干粉针、水针的注射剂车间和片剂、干混悬剂、散剂、颗粒剂的固体制剂车间以及凝胶车间,车间内配备设备均为国内一线品牌,依托总公司强大的医药研发团队以及完善的研发技术平台,海纳制药将不断有新品种投产。海纳以人为本,广纳人才,我们有良好的工作环境、先进的技术设备、优秀的技术团队、广阔的晋升通道和发展空间、竞争性的薪资待遇,热忱欢迎有志之士的加入。
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