项目管理经理

岗位职责：
1、 负责公司生物创新药物的项目全流程规划与执行, 制定抗体药物或ADC药物IND开发整体项目计划和时间表，涵盖抗体、linker payload和ADC的CMC（细胞株开发、上下游工艺开发、制剂研究、分析方法开发及稳定性研究等）及毒理、药代药效和IND申报的关键节点。监控项目预算、资源配置及里程碑达成情况，确保项目按时、按质、按预算交付。
2、负责CRO/CDMO外包管理，负责对外包项目（CMC、药效学评价、毒理实验、部分药代药效测试等）的供应商筛选、技术评估和任务跟踪。审核CRO/CDMO提供的实验方案、研究报告及数据，确保数据质量和交付时效。
3、负责跨部门（CRO）协调与沟通，作为项目核心联络人，协调研发部及各CRO /CDMO（CMC、毒理、药代药效等）之间的工作衔接，确保信息流畅。定期组织项目会议，更新进展，识别潜在瓶颈并推动跨职能团队协作解决问题。
4、负责申报资料组织与风险管理，组织并审核IND申报资料（特别是CMC、药理药效、药代毒理部分的总结报告）的撰写与汇编，确保符合NMPA、FDA等监管机构的法规要求。前瞻性识别项目开发中的技术、合规或进度风险，制定并推动实施相应的纠正与预防措施）。
5、负责公司的日常CMC相关工作，包括内部研发和CRO完成相关工作。
任职要求：
1、要求3年及以上（高级经理需5年以上）生物制药行业经验，有抗体或大分子药物项目管理或者CMC管理相关背景。
2、具备完整的抗体药物IND申报成功经验（从项目启动到资料递交），熟悉IND阶段的全流程要求。
3、具备出色的多任务并行处理能力，具备极强的跨部门组织能力和谈判技巧，能够高效推动各部门和CRO/CDMO的协作。
4、能够敏锐发现项目执行中的技术或进度问题，并协调整合资源提出解决方案。
5、良好的中英文读写能力，能够熟练审阅英文文献、撰写符合规范的申报资料及研究报告。