QC理化

QC理化
主要工作职责
依据生产计划按时完成检验工作
制定/修订化验室SOP,负责标准品、对照品、
试剂的台账建立与合规管理(储存、标定、使
用)。
对接生产部门(满足检验需求)、研发部门(新
产品检验方法对接)、对入厂原辅料检测及出具
报告
具备检验过程风险识别与评估能力，能预判潜
在质量风险并制定防控措施；针对突发检验异
常(如仪器故障、数据异常、00S),快速响应
并组织调查，确保检验工作有序推进。
审核检验原始记录、数据及报告，严格执行数 据完整性要求，确认结果符合标准后，按流程
完成物料/产品的检验放行，及时对接生产、质 量、仓储等部门反馈检验结果
岗位基本要求
药学、药物分析、分析化学、制药工程等相 关专业，本科及以上学历
具备口服固体及原辅料理化检测实操经验者
优先。
具备口服固体制剂检验方法的验证(系统适
用性、精密度、准确度、线性、范围、检出
限、定量限等)、确认及转移能力；能根据产
品特性优化检验方法，提升检测效率与数据
准确性。
精通口服固体制剂及原辅料各类检验方法的
原理与实操，能独立完成含量测定、有关物
质检查、溶出度测定：熟练操作HPLC、GC、
UV、溶出度仪、崩解仪、称量天平等核心检
验仪器。
熟练掌握GMP相关检验法规与指导原则，了
解《中国药典》标准。