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制剂经理/副总监(研发)(J11844)

2-4万·14薪
  • 杭州临平区
  • 5-10年
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药固体制剂
岗位职责:
1、负责建立和优化制剂部门管理体系、研发规程和技术平台等,确保研发项目数据的真实性、完整性和可追溯性。
2、负责制定制剂项目研究计划和方案,按照QbD理念和相关指导原则要求,指导团队进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并解决开发中的各类问题。
3、负责组织中试技术转移工作,带领团队顺利实现品种的制剂产业化转移;组织和指导团队按照CTD要求撰写制剂申报资料并审核。
4、负责指导团队开展创新剂型的探索及开发工作,包括缓控释口服/注射制剂,眼科制剂等。
5、负责推动创新药制剂新技术平台的落地、转化和运用;能通过制剂手段解决创新药开发过程中的成药性问题。
6、负责推动团队成长,组织技术交流活动,对团队成员进行专业相关技能的培训,打造专业规范有竞争力的制剂研发团队。
7、负责制剂实验室的日常管理和安全管理;负责制剂研究工作的项目管理,协调内外部相关部门,确保研发进度。
8、其他相关研发和管理工作:完成上级安排的其它相关工作,如新制剂技术平台调研和相关专业技术培训等。
任职要求:
1.学历:博士
2.专业:国内外药剂学或相关专业
3.工作经验/行业经验/本岗位经验:5年及以上大型药企研发经验,且至少具有3年创新药制剂研发和管理经验;对制剂技术与新药研发具备深厚的理解,同时具备较强的跨学科能力。
4.知识/技能:具有丰富固体/液体制剂研发经验;负责过多个研发项目的制剂工作并成功申报IND,涵盖多种剂型;具有良好的个人品质和前瞻性,创新能力强;具备优秀的团队管理能力、沟通协调能力和团队合作精神。
5.外语程度:能够熟练的检索、运用各类英文制剂学文献和书籍;能够按照QbD理念指导撰写英文申报资料。
6. 出差频率:偶尔
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工作地点

杭州临平区贝达药业股份有限公司

职位发布者

齐秀玲/HRBP

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公司Logo贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司现有员工1500余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,其中3位入选国家高层次人才计划,4位入选浙江省高层次人才计划,在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2018年投入5.9亿元,2019年投入6.8亿元,2020年增加到7.4亿元,占比达39.7%。目前有在研创新药项目30余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
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