更新于 3月2日

高级药物警戒专员(PV医生)(J11910)

1-1.5万·14薪
  • 杭州临平区
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒不良事件临床试验安全
岗位职责:
根据ICH等指导原则、法规要求和公司的SOP,接收、审查并处理不同来源的药物安全数据。遵守相关质量标准,在个例安全性报告中编码相关的医学术语、根据医学判断撰写相关描述信息及公司评述,进行严重性、相关性与预期性判断,并在必要时提出医学质疑;
参与药品全生命周期药物警戒中产品信号、风险的发掘、分析、评价、控制等相关工作。了解产品安全性信息,参与识别和评估产品在临床试验和/或上市后阶段的重要风险,持续和及时审核产品安全信息,识别和评估新的安全性信号或风险,必要时参与风险控制措施更新。撰写相关安全性更新报告、风险分析评价报告等。
参与撰写药品定期安全性更新报告及不定期的特别报告;
参与药品不良反应相关文献的检索、分析、汇总等工作;
审阅药品安全性相关文件,包括临床试验方案、研究者手册等;
参与药品IND/NDA、再注册等资料包中药物警戒相关文件的准备;
按照法规、公司部门要求更新药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等;
参与提供药物警戒相关培训;
参与公司内、医学部内部各部门及与伙伴公司间的合作,确保药物警戒工作按照法规和合同的要求执行;
完成公司安排的其他相关工作。
任职要求:
1 学历:硕士及以上学历,临床医学相关专业。
2 工作经验/行业经验/本岗位经验:具有执业医师资格证书,具有医师工作经验或规范化培训证书。有药物警戒医生工作经验者优先。
3 知识/技能:熟练掌握临床医学相关知识,了解药物警戒和临床研究相关法规。
4 外语程度:能够阅读英文文献、报告,英语口语可交流。
5 计算机能力:掌握电脑的基础知识,熟练掌握办公自动化软件的应用。
6 出差频率: 较少
7 其它:工作认真细致有耐心,责任心强,有优秀地问题分析和解决能力,有良好地沟通和团队协作能力。

工作地点

杭州临平区贝达药业股份有限公司(兴中路)355号

职位发布者

魏志方/HRBP

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公司Logo贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司现有员工1500余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,其中3位入选国家高层次人才计划,4位入选浙江省高层次人才计划,在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2018年投入5.9亿元,2019年投入6.8亿元,2020年增加到7.4亿元,占比达39.7%。目前有在研创新药项目30余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
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