400-885-9898
雇员点评标签
职位描述
新药注册进口药品注册
岗位职责：
1熟悉中国和美国的生物制品和化学药品申报资料各模块要求和电子申报要求（美国eCTD 和中国电子申报），制定和管理注册文件准备计划；跟踪审核过程，以确保审核效率和申报文件质量，自主完成所负责项目注册资料（包括但不限于 IND/补充申请/NDA等）的汇总、整理、校对、格式修改、注册申报软件编辑和验证、刻盘、递交工作，能独立完成中美申报行政文件的撰写。
2跟进申报品种的注册进度，及时反馈审批过程中的问题，保证所负责项目顺利通过审批
3维护注册法规数据库，收集竞品注册信息和进度，并能对最新的注册法规和技术指导原则进行初步解读。
4完成所负责项目的临床试验登记、DSUR 递交。
任职要求：
学历：本科及以上
专业：医药相关专业
相关从业年限：3 年及以上
熟悉药物注册相关法规和指导原则，创新药研发流程。
熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节及对创新药 IND 和 NDA 阶段
注册申报材料的要求。
对生物科技/制药产业及医疗产品研发过程有一定了解
良好的沟通和交流表达能力，包括口头和写作上的。
良好的英文读写能力。 熟练运用注册申报软件及办公软件，包括 eCTD, adobe, Word，
PowerPoint，Excel 等。
工作地点
杭州西湖区广电大厦(莫干山路)
认证资质
营业执照信息
相似职位
- 动物药注册主管/经理1.5-1.8万
杭州 - 钱塘
浙江和泽医药科技股份有限公司 - 国际注册面议
杭州 - 拱墅
杭州中美华东制药有限公司 - 海外制剂注册总监（杭州）3-5万
杭州 - 上城
仙琚制药 - 注册经理/总监1.5-2.5万·13薪
杭州 - 余杭
杭州新博思生物医药有限公司 - 海外制剂注册专员1-1.5万
杭州 - 上城
仙琚制药 - 注册经理 (MJ000206)2-3万
杭州 - 钱塘
杭州先为达生物科技股份有限公司
热门公司推荐
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 顺丰招聘
- 美团招聘
- 京东招聘
- 饿了么招聘
- 比亚迪招聘
- 中国一汽招聘
- 北京汽车招聘
- 蔚来招聘
- 东风汽车招聘
- 长城汽车招聘
- 奇瑞汽车招聘
- 理想汽车招聘
- 长鑫存储招聘
- 天江药业招聘
- 蓝月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 联想招聘
- 海康威视招聘
- 宁德时代招聘
- 中兴招聘
- 新松招聘
- 京东方招聘
- 申通招聘
- 圆通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麦当劳招聘
- 星巴克招聘
- 海底捞招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 腾讯招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字节跳动招聘
- 新华网招聘
- 小米招聘
- 招商银行招聘
- 中信银行招聘
- 北京银行招聘
- 兴业银行招聘
- 交通银行招聘
- 建发集团招聘
- 中国移动招聘
- 中国联通招聘
- 中国电信招聘
- 中粮集团招聘
- 国药控股招聘
- 中广核招聘
- 中国船舶招聘
- 强生中国招聘
- 汇丰中国招聘
- 宜家招聘
- 立邦中国招聘
- 伊利招聘
- 青岛啤酒招聘
- 京港地铁招聘
- 宝马招聘
- 小鹏汽车招聘
- 华为招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔驰招聘
- 海尔招聘
- 美的招聘
- 京东方招聘
- 施耐德电气招聘
- 德邦物流招聘
职位发布者
张女士/招聘经理
刚刚活跃立即沟通
博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。博纳西亚自2004年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。欢迎期待“快乐工作、健康生活、不断成长”的优秀人才加入！公司地址：北京市朝阳区东十里堡路1号未来时写字楼1202室交通线路：公交：地铁常营站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龙湖长楹天街(585路; 586路)地铁：常营(地铁6号线)E口出向东100米后向南50米
公司主页