更新于 4月17日
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职位描述
临床稽查QA药品临床研究生物医学研究新药生物药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
岗位职责：
1.承担或协助QMS体系建设工作；
2. 实施项目质控计划，进行研究中心质控、项目文档质控，撰写质控报告、CAPA，追踪CAPA关闭，确保临床试验符合当地法规和ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范）指南；
3. 协助进行供应商管理工作，参与第三方供应商（CRO，SMO,中心实验室等）的评估、资格认证、筛选等；
4. 参与临床相关培训工作，维护和管理人员档案、培训记录，确保临床团队人员资质符合GCP和其他政策法规要求，并及时根据政策法规变化进行优化；
5. 定期总结临床试验稽查/质控问题，及时汇报，并组织培训、讨论；
6. 与跨职能团队协作解决质量问题；
7. 项目重要内部文件的审核与定稿，如方案、各种项目管理文件等；
8. 其他公司安排的工作。
任职资格：
1.医学、药学或相关专业本科及以上学历；
2.要求2年以上临床项目经验，至少1年QA经验，肿瘤项目经验优先，有SOP建设经验、直接参与国家局现场核查经验更佳；
3.熟悉临床试验相关政策法规（如政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）、掌握ICH-GCP/GCP法规；熟悉临床试验各项工作流程，熟悉CTMS等临床试验相关系统；
4. 有良好的沟通、协调能力，有较强的发现和解决问题能力；
5. 诚信、勤奋、认真、细心，具有良好的职业操守，独立工作能力和良好的团队合作精神；
6. 熟练使用计算机和办公软件，英语4级及以上；
7. 善于学习，能承受一定的工作压力，适应一定的出差。
工作地点
上海浦东新区伽利略商务公馆
公司信息
博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司
B轮 · 300-499人 · 医药制造、医疗设备/器械、卫生服务、学术/科研
已审核
公司介绍
博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。 博纳西亚自2004年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。 博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。 欢迎期待“快乐工作、健康生活、不断成长”的优秀人才加入！ 公司地址：北京市朝阳区东十里堡路1号未来时写字楼1202室 交通线路： 公交：地铁常营站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龙湖长楹天街(585路; 586路) 地铁：常营(地铁6号线)E口出向东100米后向南50米
工商信息
企业名称 博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 赵敏
经营状态 存续
成立时间 2004-05-25
注册资本 1154.62万元
认证资质
营业执照信息